Vaistinis preparatas: Montelukast Olainfarm
Puslapis: 8


• FEV1 padidėjo nuo 1,83 l iki 2,09 l montelukasto grupėje ir nuo 1,85 l iki 2,14 l flutikazono grupėje. FEV1 mažiausiųjų kvadratų vidurkio skirtumas tarp grupių buvo -0,02 l, esant 95 % PI -0,06; 0,02. Vidutinis iš anksto apskaičiuoto FEV1 vidutinis padidėjimas nuo pradinio lygio buvo 0,6 % gydymo montelukastu grupėje ir 2,7 % gydymo flutikazonu grupėje. Procentinio iš anksto apskaičiuoto FEV1 pokyčio nuo pradinio lygio mažiausiųjų kvadratų vidurkių skirtumas buvo -2,2 %, esant 95 % PI -3,6; -0,7.

• Procentinis dienų be beta adrenoreceptorių agonistų vartojimo skaičius sumažėjo nuo 38,0 iki 15,4 montelukasto grupėje ir nuo 38,5 iki 12,8 flutikazono grupėje. Procentinio dienų be beta adrenoreceptorių agonistų vartojimo skaičiaus mažiausiųjų kvadratų vidurkių skirtumas buvo 2,7 %, esant 95 % PI 0,9; 4,5.

• Procentinis pacientų, kuriems pasireiškė astmos priepuolis (astmos pablogėjimo laikotarpis, kai reikia gydymo geriamaisiais kortikosteroidais, neplanuoto apsilankymo pas gydytoją, skubios pagalbos skyriuje arba gydymo ligoninėje), skaičius buvo 32,2 montelukasto grupėje ir 25,6 flutikazono grupėje; šansų santykis (95% PI) buvo lygus 1,38 (1,04; 1,84).

• Procentinis pacientų, kuriems tyrimo laikotarpiu prireikė vartoti sisteminių (daugiausia geriamųjų) kortikosteroidų, skaičius buvo 17,8 % montelukasto grupėje ir 10,5 % flutikazono grupėje. Mažiausiųjų kvadratų vidurkių skirtumas tarp grupių buvo 7,3 %, esant 95 % PI, 2,9; 11,7.

12 savaičių trukmės suaugusiųjų tyrime reikšmingai sumažėjo fizinio krūvio sukeliamas bronchų spazmas (angl. exercise-induced bronchoconstriction, EIB) (didžiausias FEV1 sumažėjimas, vartojant montelukastą, buvo 22,33 %, palyginus su 32,40 %, vartojant placebą; laikas, per kurį FEV1 grįžo iki lygio, besiskiriančio ne daugiau kaip 5 % nuo pradinio lygio, buvo 44,22 min ir 60,64 min). Šis poveikis nekito per visą 12 savaičių tyrimo laikotarpį. EIB sumažėjimas taip pat stebėtas trumpalaikiame tyrime, kuriame dalyvavo 6–14 metų vaikai (didžiausias FEV1 sumažėjimas – 18,27 % ir 26,11 %; laikas, per kurį FEV1 grįžo iki lygio, besiskiriančio ne daugiau kaip 5 % nuo pradinio lygio, buvo 17,76 min. ir 27,98 min). Abiejuose tyrimuose gydomasis poveikis pasireiškė vartojimo, skiriant vieną kartą per parą, laikotarpio pabaigoje.

Aspirino sukeltos astmos pacientams kartu vartojantiems inhaliuojamuosius ir (arba) geriamuosius kortikosteroidus, gydant montelukastu, palyginus su placebu, labai pagerėjo astmos kontrolė (FEV1 – 8,55 %, palyginus su -1,74 % pokyčiu nuo pradinio lygio ir sumažėjo bendras beta adrenoreceptorių agonistų vartojimas: -27,78 %, palyginus su 2,09 % pokyčiu nuo pradinio lygio).

5.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbcija

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>