Vaistinis preparatas: Kabiven
Puslapis: 7


Pagrindinės infuzuotų aminorūgščių ir elektrolitų farmakokinetinės savybės yra beveik tokios pat kaip ir aminorūgščių bei elektrolitų, kurių į organizmą patenka su įprastu maistu, tačiau aminorūgštys, atsirandančios virškinimo metu iš maisto baltymų, pirmiausiai patenka į vartų veną ir tik po to į sisteminę kraujotaką, o į veną infuzuotos aminorūgštys patenka tiesiai į sisteminę kraujotaką.

Gliukozė

Infuzuotos į sisteminę kraujotaką gliukozės farmakokinetinės savybės yra beveik tokios pat kaip ir gliukozės, kuri į organizmą patenka su įprastu maistu.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ikiklinikinių Kabiven infuzinės emulsijos saugumo tyrimų neatlikta, tačiau ikiklinikiniai Intralipid ir įvairios koncentracijos bei sudėties aminorūgščių ir gliukozės tirpalų tyrimai parodė, kad jie toleruojami gerai.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Išgryninti kiaušinio fosfolipidai

Glicerolis

Natrio hidroksidas

Ledinė acto rūgštis

Injekcinis vanduo.

6.2 Nesuderinamumas

Kabiven infuzinę emulsiją maišyti galima tik su tais vaistų arba maisto medžiagų tirpalais, kurių suderinamumas patvirtintas dokumentais (žr. 6.6 skyrių „Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti“).

6.3 Tinkamumo laikas

Jei maišo apvalkalas neatplėštas - 2 metai.

Tinkamumo laikas sumaišius preparatą

Suardžius maišo kamerų siūles, cheminis ir fizinis stabilumas mišinio, gauto sumaišius trijų kamerų turinį, 25 (C temperatūroje išlieka 24 valandas.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Preparatą reikia laikyti maiše su apvalkalu ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Šaldyti negalima.

Sumaišius preparatą su priedais

Suardžius siūles, dalijančias maišą į tris kameras, ir sumaišius šių kamerų turinį, papildomus priedus galima suleisti pro vaistams skirtą angą. Sumaišius Kabiven infuzinę emulsiją su kitu medikamentu, mišinį būtina vartoti tuoj pat, kitaip į jį gali patekti mikrobų. Jei tuoj pat mišinio nevartojama, už paruošto infuzuoti mišinio laikymą atsako medikas. Geriausiai mišinį laikyti 2 – 8 (C temperatūroje ir suvartoti ne vėliau kaip per 24 valandas. Jei mišinio per šį laikotarpį nevartojama, tačiau užtikrinama, kad jis paruoštas, laikantis aseptikos sąlygų, kurios yra kontroliuojamos ir validuotos, jo tinkamumo laikas - 6 paros (laikant 2 – 8 (C temperatūroje). Jei laikymo temperatūra pakinta, mišinys yra tinkamas vartoti 24 valandas.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Kabiven talpyklė – tai trijų kamerų vidinis maišas su apvalkalu. Deguonies absorbentas yra tarp maišo ir apvalkalo. Maišą nuplėšiama plėvelė paskirsto į tris kameras.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>