Vaistinis preparatas: Zemplar
Puslapis: 8


Pagrindinis efektyvumo tikslas, kai bent du kartus iš eilės buvo stebėtas ( 30 % iPTH koncentracijos sumažėjimas, lyginant su pradine verte, buvo pasiektas 91% parikalcitolio kapsules vartojusių pacientų ir 13% placebo grupės pacientų (p<0,001). Specifinės kaulų šarminės fosfatazės ir osteokalcino koncentracija serume reikšmingai sumažėjo (p<0,001) parikalcitolio kapsules vartojusiems pacientams, lyginant su placebo grupe, o tai susiję su antrinio hiperparatiroidizmo sąlygoto greito kaulų metabolizmo koregavimu. Pagal apskaičiuotą glomerulų filtracijos greitį (taikant MDRD formulę) ir kreatinino koncentraciją serume, inkstų funkcijos pablogėjimo nebuvo stebėta parikalcitolio kapsules vartojusiems pacientams, lyginant su placebą gavusiais pacientais. Parikalcitolio kapsules vartojusiems reikšmingai dažniau stebėtas baltymo šlapime sumažėjimas, nustatytas diagnostine juostele, lyginant su placebą gavusiais pacientais.

5 stadijos Lėtinė Inkstų Liga

Pagrindinis efektyvumo tikslas, kai bent du kartus iš eilės buvo stebėtas ( 30 % iPTH koncentracijos sumažėjimas, lyginant su pradine verte, buvo pasiektas 88% parikalcitolio kapsules vartojusių pacientų ir 13% placebo grupės pacientų (p < 0,001).

Zemplar injekcinio tirpalo (į veną) vaikams klinikinių tyrimų duomenys:

Į veną švirkščiamo Zemplar saugumas ir efektyvumas buvo tirtas 12 savaičių randomizuotame, dvigubai aklame, placebu kontroliuojamame tyrime, kuriame dalyvavo hemodializuojami galutinės stadijos inkstų liga sergantys 29 vaikai nuo 5 iki 19 metų amžiaus. Šeši jauniausi pacientai, kuriems skirtas gydymas Zemplar į veną, buvo 5-12 metų amžiaus. Pradinė Zemplar į veną švirkščiama dozė buvo 0,04 mikrogramo/kg 3 kartus per savaitę, jei pradinė iPTH koncentracija buvo mažesnė kaip 500 pg/ml, arba – 0,08 mikrogramo/kg 3 kartus per savaitę, jei pradinė iPTH koncentracija buvo ?500 pg/ml. Į veną švirkščiamo Zemplar dozė buvo koreguojama po 0,04 mikrogramo/kg , atsižvelgiant į iPTH, kalcio ir Ca x P koncentraciją serume. Tyrimą baigė 67% pacientų, kuriems į veną buvo švirkšta Zemplar, ir 14% pacientų, kurie gavo placebą. 60% asmenų, kuriems į veną buvo švirkščiama Zemplar, registruoti 2 iš eilės iPTH koncentracijos sumažėjimai 30%, lyginant su pradine verte, o placebo grupėje - 21% pacientų. Iš tyrimo buvo pašalintas 71% placebo grupės pacientų, kadangi jiems per daug padidėjo iPTH koncentracija. Nei vienam asmeniui į veną švirkščiamo Zemplar grupėje ar placebą gavusiųjų grupėje nepasireiškė hiperkalcemija. Vartojimo patirties jaunesniems kaip 5 metų vaikams nėra.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbcija

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>