Vaistinis preparatas: Paclitaxel Actavis
Puslapis: 15


Kito pagrindžiamojo veiksmingumo ir saugumo tyrimo metu kompleksinės chemoterapijos paklitakseliu ir Herceptin veiksmingumas ir saugumas buvo vertinamas atlikus planuoto tyrimo HO648g pogrupio (metastaziniu krūties vėžiu sergantys pacientai, kuriems anksčiau buvo taikyta adjuvantinė terapija antraciklinais) duomenų analizę. Kompleksinės Herceptin ir paklitakselio chemoterapijos veiksmingumas pacientams, kuriems anksčiau adjuvantinė chemoterapija antraciklinais nebuvo taikyta, neįrodytas. Tyrimo, kuriame dalyvavo 188 pacientai, sergantys krūties vėžiu, kurio HER2 ekspresija, nustatyta imunohistocheminiu būdu buvo 2( arba 3( ir kurie anksčiau buvo gydyti antraciklinais, metu kompleksinis gydymas trastuzumabu (pradžioje 4 mg įsotinamoji dozė, po to po 2 mg/kg kūno svorio kas savaitė) ir paklitakseliu (per 3 val. infuzuojama 175 mg/m2 kūno paviršiaus doze kas 3 savaitės) buvo lyginamas su gydymu vien paklitakseliu (175 mg/m2 kūno paviršiaus), infuzuojamu per 3 val. į veną. Paklitakselio kas 3 savaitės infuzuota ne mažiau kaip 6 kursus, o trastuzumabo kas savaitė buvo leidžiama iki ligos progresavimo pradžios Tyrimo rezultatai rodo, jog kompleksinis gydymas paklitakseliu ir trastuzumabu yra reikšmingai naudingesnis negu gydymas vien paklitakseliu, atsižvelgiant į laiką, per kurį liga pradeda progresuoti (atitinkamai 6,9 mėn. ir 3 mėn.), atsako į gydymą dažnį (atitinkamai 41( ir 17() ir atsako trukmę (atitinkamai 10,5 mėn. ir 4,5 mėn.). Gydant paklitakseliu ir trastuzumabu, reikšmingiausias toksinis poveikis buvo širdies funkcijos sutrikimas (žr. 4.8 skyrių).

Progresavusios nesmulkialąstelinės plaučių karcinomos gydymas 175 mg/m2 kūno paviršiaus paklitakselio doze, po kurios infuzuota 80 mg/m2 kūno paviršiaus cisplatinos dozė, nustatinėtas dviem III fazės tyrimais (paklitakseliu gydyti 367 pacientai). Abu tyrimai buvo atsitiktinių imčių. Vieno tyrimo metu poveikis lygintas su 100 mg/m2 kūno paviršiaus cisplatinos dozės, kito ( su 100 mg/m2 kūno paviršiaus tenipozido dozės, po kurios buvo infuzuota 80 mg/m2 kūno paviršiaus cisplatinos dozė (lyginamaisiais preparatais gydyti 367 pacientai). Abiejų tyrimų rezultatai yra panašūs. Atsižvelgiant į pirmaeilę vertinamąją baigtį, t. y. mirštamumą, skirtumo tarp gydymo paklitakseliu ar lyginamuoju preparatu nebuvo (paklitakseliu gydytų ligonių vidutinė išgyvenamumo trukmė buvo atitinkamai 8,1 mėn. ir 9,9 mėn., gydytų lyginamaisiais preparatais ( atitinkamai 8,6 mėn. ir 9,9 mėn.). Ligonių išgyvenamumo be ligos progresavimo trukmė reikšmingai irgi nesiskyrė. Atsižvelgiant į atsako į gydymą dažnį, gydymo paklitakselio ir cisplatinos deriniu nauda buvo reikšmingesnė. Gyvenimo kokybės tyrimo duomenys rodo, kad atsižvelgiant į apetito praradimą, gydymas paklitakseliu buvo naudingesnis, atsižvelgiant į periferinę neuropatiją ( mažiau naudingas (p ( 0,008).

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>