Vaistinis preparatas: Paclitaxel EBEWE
Puslapis: 6


Paklitakselio metabolizmą iš dalies katalizuoja citochromo P 450 sistemos CYP 2C8 ir 3A4 izofermentai (žr. 5.2 skyrių). Klinikinių tyrimų duomenys rodo, kad paklitakselio metabolizmas į 6(--hidroksipaklitakselį, veikiant CYP 3A4, yra svarbiausias medikamento metabolizmo būdas žmogaus organizme. Stipraus poveikio CYP 3A4 inhibitorius ketokonazolas kartu vartojamo paklitakselio eliminacijos pacientų organizme neslopina, todėl šiais medikamentais gydant kartu, jų dozės keisti nereikia. Informacijos apie galimą paklitakselio ir kitų CYP 3A4 substratų bei inhibitorių sąveiką yra mažai. Vadinasi, kartu su CYP 2C8 arba CYP 3A4 izofermentų inhibitoriais (pvz., eritromicinu, fluoksetinu, gemfibroziliu) arba induktoriais (pvz., rifampicinu, karbamazepinu, fenitoinu, efavirenzu, nevirapinu) paklitakselio reikia vartoti atsargiai.

Tyrimų, kurių metu KS sergantys ligoniai buvo gydomi paklitakseliu ir kartu daugeliu kitokių medikamentų, rezultatai rodo, jog nelfinaviras ir ritonaviras reikšmingai mažina sisteminį paklitakselio klirensą, o indinaviras tokio poveikio nedaro. Kokia sąveika galima su kitais proteazės inhibitoriais, informacijos nepakanka, todėl proteazės inhibitorių vartojančius pacientus paklitakseliu reikia gydyti atsargiai.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Paklitakselis triušiams sukėlė embriotoksinį ir fetotoksinį poveikį, mažino žiurkių vaisingumą.

Apie nėščių moterų gydymą paklitakseliu informacijos nėra. Nėštumo metu vartojamas medikamentas, kaip ir kiti citostatikai, tikriausiai gali pažeisti moters vaisių. Nėštumo metu paklitakselio vartoti draudžiama. Medikamentu gydomas vaisingo amžiaus moteris reikia įspėti, kad saugotųsi nuo pastojimo, o tapusios nėščios nedelsdamos informuotų gydantį gydytoją.

Ar paklitakselio patenka į motinos pieną, nežinoma. Žindyves šiuo preparatu gydyti draudžiama. Gydymo metu kūdikio maitinimą krūtimi būtina nutraukti.

Gydymo paklitakseliu metu seksualiai aktyvūs vyrai ir moterys turi naudotis veiksmingomis kontraceptinėmis priemonėmis.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Paclitaxel EBEWE gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia. Tačiau negalima pamiršti, kad Paclitaxel EBEWE yra alkoholio (žr. 4.4 ir 6.1 skyrius).

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Toliau pateikta informacija yra paremta klinikinių tyrimų, kurių metu 812 solidiniu naviku sergančių pacientų buvo taikyta paklitakselio monoterapija, duomenų baze. Kadangi KS sergančių žmonių grupė yra labai specifiška, šio skyriaus gale pateikti klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo 107 pacientai, duomenys.

Jeigu nenurodyta kitaip, nepageidaujamo poveikio dažnis ir sunkumas ligoniams, paklitakseliu gydomiems nuo nesmulkialąsčio plaučių vėžio, kiaušidžių ar krūties karcinomos, paprastai buvo panašus. Amžius pastebėtam toksiniam poveikiui aiškios įtakos neturėjo.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>