Vaistinis preparatas: Paclimedac
Puslapis: 6


Paklitakselio metabolizmas iš dalies yra katalizuojamas citochromo P450 izofermentų CYP2C8 ir 3A4 (žr. 5.2 skyrių). Klinikiniai tyrimai parodė, kad pagrindinis metabolizmo žmogaus organizme būdas – CYP2C8 skatinamas paklitakselio metabolizmas, kurio metu susidaro 6(-hidroksipaklitakselis. Remiantis esamomis žiniomis, jokia kliniškai reikšminga paklitakselio ir kitų CYP2C8 medžiagų sąveika nėra tikėtina. Tuo pat metu skiriant kotekonazolą, žinomą stiprų CYP3A4 inhibitorių, paklitakselio pašalinimas iš pacientų organizmo nėra slopinamas; taigi abu šiuos vaistinius preparatus galima skirti vienu metu nekoreguojant dozės. Kiti duomenys apie galimą paklitakselio ir kitų CYP3A4 substratų ir (arba) inhibitorių sąveiką yra riboti. Todėl vienu metu skirti paklitakselį ir kitus vaistinius preparatus, kurie slopina (pvz., eritromicinas, fluoksetinas, gemfibrozilas) arba skatina (pvz., rifampicinas, karbamazepinas, fenitoinas, fenobarbitalis, efavirenzas, nevirapinas) CYP2C8 ar 3A4, reikia atsargiai.

KS sergančių pacientų, kurie vienu metu vartojo kelis vaistus, tyrimai rodo, kad vartojant nelfinarą ir ritonavirą paklitakselio pašalinimas iš organizmo buvo daug mažesnis, o vartojant indinavirą nebuvo mažesnis. Duomenų apie sąveiką su kitais proteazės inhibitoriais nepakanka. Todėl skirti paklitakselį pacientams, kurie tuo pat metu vartoja proteazės inhibitorius, reikia atsargiai.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Tyrimai su triušiais rodo kenksmingą paklitakselio poveikį embrionui ir vaisiui, tyrimai su triušiais rodo vaisingumo mažinimą.

Duomenų apie nėščių moterų gydymą paklitakseliu nėra. Kaip ir kiti citotoksiniai vaistai, nėštumo laikotarpiu vartojamas paklitakselis gali sukelti kenksmingą poveikį vaisiui. Nėštumo laikotarpiu paklitakselį vartoti draudžiama. Moterims reikia patarti paklitakselio vartojimo laikotarpiu vengti pastoti, o pastojus nedelsiant informuoti gydantį gydytoją.

Žindymo laikotarpis

Ar paklitakselis išsiskiria į motinos pieną, nežinoma. Žindymo laikotarpiu paklitakselį vartoti draudžiama. Paklitakselio vartojimo laikotarpiu žindymą reikia nutraukti.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Paklitakselis gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia. Tačiau paklitakselio sudėtyje yra alkoholio (žr. 4.4 ir 6.1 skyrius). Gebėjimas vairuoti ir valdyti mechanizmus gali sumažėti dėl vaistinio preparato sudėtyje esančio alkoholio.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Kol bus gauta kitų duomenų, toliau aptariami saugumo duomenys, gauti klinikinių paklitakselio tyrimų, kuriuose dalyvavo 812 pacientų, kuriems buvo diagnozuota solidinių navikų ir kurie buvo gydomi tik paklitakseliu, metu.

Kadangi KS serganti populiacija yra labai specifinė, šio skyriaus gale pateiktas atskiras skirsnis, paremtas duomenimis apie su 107 pacientais atliktą klinikinį tyrimą.

Kol nenurodyta kitaip, pacientėms, vartojusioms paklitakselį kiaušidžių ar krūties karcinomai arba NSLPV

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>