Vaistinis preparatas: Paclitaxel Sandoz
Puslapis: 7


Paklitakselio vartoti žindymo laikotarpiu draudžiama (žr. 4.3 skyrių). Ar paklitakselis išsiskiria su moters pienu, nežinoma. Gydymo laikotarpiu kūdikio žindymą būtina nutraukti.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Kad Paclitaxel Sandoz 6 mg/ml trikdo gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus neįrodyta, tačiau reikia žinoti, kad Paclitaxel Sandoz 6 mg/ml yra alkoholio (žr. 4.4 ir 6.1 skyrius).

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Jei nenurodyta kitaip, toliau pateiktas aptarimas yra paremtas klinikinių tyrimų, kurių metu 812 solidiniu naviku sergančių pacientų buvo taikyta paklitakselio monoterapija, duomenų baze. Kadangi KS sergančių žmonių grupė yra labai specifiška, šio skyriaus gale pateikti klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo 107 pacientai, duomenys.

Jeigu nenurodyta kitaip, nepageidaujamo poveikio dažnis ir sunkumas ligoniams, paklitakseliu gydomiems nuo nesmulkialąstelinio plaučių vėžio, kiaušidžių ar krūties karcinomos, paprastai buvo panašus. Amžius pastebėtam toksiniam poveikiui aiškios įtakos neturėjo.

Reikšminga padidėjusio jautrumo reakcija, galinti būti mirtina (charakterizuojama kaip hipotenzija, kurią būtina gydyti, angioedema, kvėpavimo distresas, kurį reikia šalinti bronchų plečiamaisiais preparatais, arba išplitusi dilgėlinė) pasireiškė dviem ligoniams (( 1(). Lengva padidėjusio jautrumo reakcija pasireiškė 34( tiriamųjų (17( visų gydymo ciklų). Lengvų reakcijų, daugiausiai paraudimo ir išbėrimo, gydyti nereikėjo. Dėl jų gydymo paklitakseliu nutraukti irgi nereikėjo.

Dažniausias reikšmingas toksinis poveikis buvo kaulų čiulpų funkcijos slopinimas. Sunki neutropenija (( 500 ląstelių/mm3) pasireiškė 28( ligonių, tačiau su karščiavimo priepuoliais nebuvo susijusi. Septynias ar daugiau parų sunki neutropenija truko tik 1( tiriamųjų. Trombocitopenija pasireiškė 11( pacientų. Tyrimo metu 3( pacientų bent kartą mažiausias trombocitų kiekis buvo < 50 000 ląstelių/mm3. Anemija pasireiškė 64% ligonių, sunki (Hb < 80 g/l) buvo tik 6(. Anemijos dažnis ir sunkumas priklauso nuo pradinio hemoglobino kiekio.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>