Vaistinis preparatas: Levocetirizine Actavis
Puslapis: 3


Palyginamųjų klinikinių tyrimų metu duomenų, rodančių, kad rekomenduojama levocetirizino dozė trikdytų budrumą, gebėjimą reaguoti ar vairuoti, negauta. Vis dėlto gydant levocetirizinu kai kuriems pacientams gali pasireikšti mieguistumas, nuovargis ar astenija, todėl pacientams, ketinantiems vairuoti, užsiimti rizikos reikalaujančia veikla ar valdyti mechanizmus, reikia atsižvelgti į organizmo reakciją į vaistinį preparatą.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Atliekant terapinio poveikio tyrimus, kuriuose dalyvavo 12–71 metų abiejų lyčių pacientai, bent viena nepageidaujama reakcija pasireiškė 15,1( tiriamųjų, vartojusių 5 mg levocetirizino paros dozę, ir 11,3( tiriamųjų, vartojusių placebo. 91,6( nepageidaujamų reakcijų buvo lengvos arba vidutinio sunkumo.

Terapinio poveikio tyrimų metu dėl nepageidaujamų reiškinių tyrimą reikėjo nutraukti 1( (6/935) tiriamųjų, vartojusių 5 mg levocetirizino paros dozę, ir 1,8( (14/771) tiriamųjų, vartojusių placebo.

Terapinio poveikio klinikinių tyrimų metu 935 asmenys vartojo rekomenduojamą 5 mg levocetirizino paros dozę. Bendros tyrimų analizės duomenimis, nepageidaujamos reakcijos, kurios pasireiškė 1( arba daugiau (dažnai: nuo ( 1/100 iki < 1/10) 5 mg levocetirizino paros dozę ar placebo vartojusių tiriamųjų, yra išvardytos žemiau esančioje lentelėje.

Simptomai

*Placebas (n ( 771)

*Levocetirizino 5 mg paros dozė (n ( 935)

*

*Galvos skausmas

*25 (3,2()

*24 (2,6()

*

*Mieguistumas

*11 (1,4()

*49 (5,2()

*

*Burnos džiūvimas

*12 (1,6()

*24 (2,6()

*

*Nuovargis

*9 (1,2()

*23 (2,5()

*

*

Nedažnos (nuo ( 1/1 000 iki < 1/100) nepageidaujamos reakcijos buvo astenija ir pilvo skausmas.

Dėl sedacinio poveikio pasireiškusios reakcijos, tokios kaip mieguistumas, nuovargis ir astenija, 5 mg levocetirizino paros dozę vartojusiems pacientams iš viso pasireiškė dažniau (8,1(), negu vartojusiems placebo (3,1().

Be aukščiau išvardytų klinikinių tyrimų metu nustatytų nepageidaujamų reakcijų, po to, kai šis vaistinis preparatas pateko į rinką, labai retai stebėtos ir šios nepageidaujamos reakcijos:

( Tyrimai: kūno svorio didėjimas, kepenų funkcijos tyrimų duomenų nuokrypis nuo normos.

( Širdies sutrikimai: palpitacija.

( Nervų sistemos sutrikimai: konvulsijos.

( Akių sutrikimai: regos sutrikimas.

( Kvėpavimo organų, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai: dusulys.

( Virškinimo trakto sutrikimai: pykinimas.

( Odos ir poodinio audinio sutrikimai: angioneurozinė edema, fiksuotas medikamentinis bėrimas, niežulys, bėrimas, dilgėlinė.

( Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai: mialgija.

( Imuninės sistemos sutrikimai: jautrumo padidėjimas, įskaitant anafilaksiją.

( Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai: hepatitas.

( Psichikos sutrikimai: agresija, ažitacija.

4.9 Perdozavimas

Simptomai

Suaugusiems žmonėms gali būti mieguistumas, vaikams ( iš pradžių ažitacija ir neramumas, o po jų mieguistumas.

Gydymas

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>