Vaistinis preparatas: Primovist
Puslapis: 7


Palyginus pacientus, turinčius lengvo ar vidutinio laipsnio kepenų pakenkimų, su kontrolinės grupės pacientais (kurių kepenų funkcija normali), buvo pastebėta nežymiai ar vidutiniškai padidėjusi koncentracija kraujo plazmoje, pailgėjusi pusinė eliminacija, padidėjęs išskyrimas per inkstus ir sumažėjęs - per kepenis. Tačiau kliniškai reikšmingo kepenims signalo sustiprėjimo nebuvo. Pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, ypatingai pacientams, kurių labai didelė bilirubino koncentracija serume (> 3 mg/dl), padidėja koncentracija plazmoje ir pailgėja pusinė eliminacija su ryškiu ekskrecijos sumažėjimu hepatobiliarinėje sistemoje ir silpnesniu kepenų signalo sustiprinimu.

Pacientų, sergančių sunkiu inkstų funkcijos nepakankamumu (kuriems reikalinga hemodializė), pusinės eliminacijos pusperiodis gerokai pailgėjo, o AUC padidėjo 6 kartus. Hemodializė padidina Gd-EOB-DTPA klirensą (žr. 4.2 skyrių). Vidutiniškai hemodializė trunka 3 valandas, jos metu pašalinama apie 30% Gd-EOB-DTPA dozės.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastinių ikiklinikinių ūmaus ir poūmio toksinio ir genotoksinio poveikio tyrimų duomenimis, specifinio pavojaus žmogui preparatas nekelia.

Šunims, kuriems buvo suleista aukščiausia tiriamoji 0,5 mmol/kg dozė, 20 kartų didesnė nei skiriama žmogui, eletrokardiografiškai buvo stebėtas nežymus ir trumpalaikis QT pailgėjimas. Didelių koncentracijų Gd-EOB-DTPA blokavo HERG ( angl.Human ether-a-go-go related gene) kanalą ir pailgino galimą veikimo trukmę atskiriems jūrų kiaulytės papiliniams raumenims. Tai nurodo, kad Primovist perdozavimas gali sukelti QT pailgėjimą.

Farmakologinių saugumo tyrimų metu poveikio kitoms organų sistemoms nebuvo stebėta.

Tiriant embriotoksiškumą triušiams buvo pakartotinai skiriamos 2,0 mmol/kg Gd-EOB-DTPA, tai yra apie 80 kartų didesnės nei rekomenduojama žmogui, dozės ir buvo nustatyti dažnesni postimplantaciniai sutrikimai bei abortai.

Vietiniai nepageidaujami reiškiniai pasireiškia tik suleidus Gd-EOB-DTPA į raumenis.

Kancerogeninis poveikis netirtas.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

kalokseto rūgšties trinatrio druska

trometamolis

vandenilio chlorido rūgštis (pH palaikyti)

natrio hidroksidas (pH palaikyti)

injekcinis vanduo

6.2 Nesuderinamumas

Kadangi suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima.

6.3 Tinkamumo laikas

5 metai.

Preparatas turi būti naudojamas tuoj pat po atidarymo.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

6 ir 10 ml bespalviai I tipo (pagal Europos farmakopėją) stikliniai buteliukai su chlorbutilelastomero kamščiu ir apgaubiančiu kraštus gaubteliu.

( Pakuotės dydžiai:

1, 5 ir 10 x 5 ml (6 ml stikliniuose buteliukuose)

1, 5 ir 10 x 7,5 ml (10 ml stikliniuose buteliukuose)

1, 5 ir 10 x 10 ml (10 ml stikliniuose buteliukuose)

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>