Vaistinis preparatas: Anastrozole Accord
Puslapis: 8


Du kiti panašūs tyrimai (GAB G/ARNO 95 ir ITA), iš kurių vieno tyrimo metu pacientės buvo operuotos ir joms taikytas chemoterapinis gydymas, kaip ir jungtinė ABCSG 8 ir GAB G/ARNO 95 analizė, patvirtino šiuos rezultatus.

Šių 3 tyrimų metu nustatytas anastrozolo saugumas atitiko saugumą, kuris nustatytas moterims po menopauzės, sergančioms ankstyvu krūties vėžiu su hormoniniais receptoriais.

Anastrozolo ir kartu vartojamo bisfosfonato rizendronato tyrimas (SABRE)

Kaulų mineralinis tankis (KMT)

III ir IV fazės SABRE klinikinio tyrimo metu 234 moterys po menopauzės sergančios hormonų receptoriams teigiama ankstyvąja krūties vėžio stadija ir atrinktos vartoti Anastrozole 1 mg per parą, įvertinus esamą mažos traumos lūžių riziką, buvo suskirstytos į mažos, vidutinės ir didelės rizikos grupes. Svarbiausias veiksmingumo rodiklis buvo juosmeninių slankstelių kaulų masės tankio tyrimas, atliekamas naudojant dvigubos energijos rentgeno spindulių absorbciometriją (DEXA). Visos pacientės vartojo vitaminą D ir kalcį. Mažos rizikos grupės pacientės vartojo tik Anastrozole (n=42), vidutinės rizikos grupės pacientės buvo atsitiktinai išskirstytos: vienos vartojo Anastrozole ir vieną kartą per savaitę 35 mg rizedronatą (n=77), kitos – Anastrozole ir placebą (n=77), o didelės rizikos pacientės vartojo Anastrozole ir vieną kartą per savaitę 35 mg rizedronatą (n=38). Svarbiausia vertinamoji baigtis buvo juosmeninio slankstelio kaulų masės tankio pokytis, lyginant su pradiniu, po 12 mėn.

Pagrindinės 12 mėnesių analizės metu pacientėms, kurioms mažos traumos lūžių rizika buvo vidutinė arba didelė ir kurios vartojo anastrozolą 1 mg per parą kartu su rizedronatu 35 mg vieną kartą per savaitę, kaulų masės tankio (nustatomo juosmeninio slankstelių kaulų mineralinį tankį ištyrus DEXA) sumažėjimas nustatytas nebuvo. Be to, nustatytas KMT sumažėjimas mažos rizikos pacienčių, vartojusių tik anastrozolą 1 mg per parą, nebuvo statistiškai reikšmingas. Šiuos rezultatus atkartojo ir antrinė vertinamoji baigtis – klubo KMT pokytis nuo pradinio per 12 mėnesių.

Šio tyrimo metu įrodyta, kad moterims po menopauzės, sergančioms ankstyvąja krūties vėžio stadija ir pradėjusioms vartoti anastrozolą, reikia paskirti bisfosfonatų, kaulų mineralų praradimui sustabdyti.

Lipidai

SABRE tyrimo metu anastrozolo ir kartu vartojamo rizedronato poveikis pacienčių kraujo plazmos lipidams buvo neutralus.

Vaikai

Anastrozolas nėra skirtas vartoti vaikams. Tiriamojoje vaikų populiacijoje preparato veiksmingumas nustatytas nebuvo. (žr. toliau). Tiriamųjų vaikų skaičius buvo per mažas, kad būtų galima daryti patikimas išvadas apie preparato saugumą. Duomenų apie galimą ilgalaikį anastrozolo gydymo poveikio vaikams nėra (taip pat žr. 5.3 skyrių).

Europos Vaistų Agentūrą atsisakė reikalavimo pateikti tyrimus su vienu arba keliais vaikų populiacijos pogrupiais (žemo ūgio dėl augimo hormono trūkumo (AHT), sergančiais testotoksikoze, ginekomastija ir McCune-Albraight sindromu).

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>