Vaistinis preparatas: Anastrozole Accord
Puslapis: 9


Žemas ūgis dėl augimo hormono trūkumo

Atsitiktinių imčių, dvigubai koduoto, daugiacentrio tyrimo metu buvo tiriami 52 lytiškai bręstantys (1116 metų amžiaus (imtinai)) berniukai, sergantys AHT, jie 1236 menesius vartojo anastrozolo 1 mg per parą dozę arba placebą kartu su augimo hormonu. Tik 14 tiriamųjų, vartojusių anastrozolą, baigė 36 mėnesių tyrimą.

Po 3 metų nustatyta, kad lytiškai bręstantiems berniukams, vartojantiems augimo hormoną, anastrozolas statistiškai reikšmingai sulėtina kaulų brendimą. Statiškai reikšmingas numatomo ūgio suaugus, ūgio, ūgio SNR ir augimo greičio skirtumas lyginant su placebu nustatytas nebuvo. Duomenys apie galutinį ūgį buvo nepasiekiami. Nors vaikų, vartojusių preparatą, skaičius yra per mažas norint padaryti patikimą išvadą apie preparato saugumą, tačiau anastrozolo grupėje, lyginant su placebo, buvo nustatytas kaulų lūžių padaugėjimas ir polinkis mažėti kaulų mineraliniam tankiui.

Testotoksikozė

Atviro tipo, nepalyginamojo, daugiacentrio tyrimo metu 14 berniukų (29 metų amžiaus), sirgusių šeiminiu vien vyriškai lyčiai pasireiškiančiu priešlaikiniu brendimu (testotoksikoze), vartojo anastrozolo ir bikalutamido derinį. Pagrindinis tikslas buvo įvertinti šio derinio 12 mėn. trukmės vartojimo veiksmingumą ir saugumą. 12 mėn. trukmės gydymo šiuo vaistų deriniu kursą baigė 13 iš 14 į tyrimą įtrauktų pacientų (vienas stebėjimo laikotarpiu dingo iš akiračio). Reikšmingo augimo greičio skirtumo po 12 mėn. trukmės gydymo, palyginus su augimo greičiu paskutinius 6 mėn. iki įtraukimo į tyrimą, nenustatyta.

Ginekomastijos tyrimas

Tyrimas 0006 buvo atsitiktinių imčių, dvigubai koduotas, daugiacentris. Jo metu 82 brendimo amžiaus (1118 metų (imtinai)) berniukų, ilgiau kaip 12 mėn. sirgusių ginekomastija, vartojo anastrozolą 1 mg per parą arba placebą kasdien iki 6 mėn. Po 6 mėnesių statistiškai reikšmingo pacientų skaičiaus, kuriems nustatytas 50% arba didesnis krūties tūrio sumažėjimas, skirtumas tarp grupės vartojusios anastrozolą 1 mg per parą ir grupės vartojusios placebą nustatyta nebuvo.

0001 tyrimas buvo atviro tipo, kartotinių dozių farmakokinetikos tyrimas. Jo metu 36 brendimo amžiaus berniukai, trumpiau kaip 12 mėn. sirgę ginekomastija, vartojo 1 mg anastrozolą per parą. Antriniai tyrimo tikslai: įvertinti, kokiai daliai pacientų nuo 1 tyrimo dienos iki 6 mėn., apskaičiuotas abiejų krūtų ginekomastijos sumažėjimas buvo bent 50% mažesnis lyginant su pradiniu, bei įvertinti preparato toleravimą ir saugumą.

Siekiant įvertinti teigiamą anastrozolo poveikį, šio tyrimo metu buvo atrinktas 25 berniukų farmakodinaminis pogrupis. Po 6 mėn. šios grupės berniukams pastebėtas 50% arba didesnis bendro krūties tūrio sumažėjimas, ultragarso tyrimo metu nustatytas 55,6%, o matuojant slankmačiu – 77,8% sumažėjimas (tai stebėjimo duomenys, statistinė šių duomenų analizė atlikta nebuvo).

McCune-Albright sindromo (MAS) tyrimas

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>