Vaistinis preparatas: Ozapex
Puslapis: 7


Parkinsono liga ir demencija sergantiems pacientams olanzapino vartoti kartu su antiparkinsoniniais vaistiniais preparatais nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių).

OTc intervalas

Jeigu olanzapino vartojama kartu su vaistiniais preparatais, kurie ilgina OTc intervalą, reikia laikytis atsargumo (žr. 4.4 skyrių).

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Tinkamų ir gerai kontroliuojamų nėščių moterų tyrimų neatlikta. Pacientę reikia įspėti, kad pastojus arba ketinant pastoti gydymo olanzapinu metu, būtina informuoti savo gydytoją. Vis dėlto, kadangi nėščių moterų gydymo patirtis yra nedidelė, nėštumo metu olanzapinu galima gydyti tik nustačius, kad nauda moteriai bus didesnė už galimą riziką vaisiui.

Buvo gauta pavienių pranešimų apie tai, kad moterų, olanzapino vartojusių paskutiniųjų trijų nėštumo mėnesių laikotarpiu, kūdikiams labai retais atvejais pasireiškė tremoras, padidėjo raumenų tonusas, atsirado apatija ir mieguistumas.

Tyrimu, kuriame dalyvavo sveikos žindyvės, nustatyta, kad olanzapinas išsiskiria su pienu. Nusistovėjus pusiausvyrinei vaistinio preparato koncentracijai kraujyje, vidutinė ekspozicija kūdikio organizme (mg/kg kūno svorio) buvo 1,8 % motinos pavartotos olanzapino dozės (mg/kg kūno svorio). Pacientėms reikia patarti gydymo olanzapinu metu kūdikio nežindyti.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta. Olanzapinas gali sukelti mieguistumą ir galvos svaigimą, todėl juo gydomus pacientus reikia įspėti, kad valdant mechanizmus, įskaitant motorines transporto priemones, būtinas atsargumas.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Suaugę žmonės

Klinikinių tyrimų metu dažniausiai (pastebėta ( 1( pacientų) buvo pranešta apie su olanzapino vartojimu susijusiais šias nepageidaujamas reakcijas: mieguistumą, kūno svorio padidėjimą, eozinofilija, prolaktino, cholesterolio, gliukozės ir trigliceridų kiekio padidėjimą (žr. 4.4 skyrių)., gliukozuriją, apetito padidėjimą, galvos svaigimą, akatiziją, parkinsonizmą (žr. 4.4 skyrių), ortostatinę hipotenziją, anticholinerginį poveikį, laikiną besimptomį kepenų transaminazių aktyvumo padidėjimą (žr. 4.4 skyrių), išbėrimą, asteniją, nuovargį ir edemą.

Toliau lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos ir laboratorinių tyrimų duomenys remiantis informacija, sukaupta iš savanoriškų pranešimų ir klinikinių tyrimų metu. Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka. Nepageidaujamo poveikio atvejų dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (( 1/10), dažni (nuo ( 1/100 iki ( 1/10), nedažni (nuo ( 1/1 000 iki ( 1/100), reti (nuo ( 1/10 000 iki ( 1/1 000), labai reti (( 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Labai dažni

*Dažni

*Nedažni

*Dažnis nežinomas

*

*Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

*

*

*Eozinofilija

*Leukopenija

Neutropenija

*Trombocitopenija

*

*Imuninės sistemos sutrikimai

*

*

*

*

*Alerginė reakcija

*

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>