Vaistinis preparatas: PARNASSAN
Puslapis: 3


PARNASSAN tablečių sudėtyje yra sojos lecitino. Šio preparato negalima vartoti pacientams, kurie yra alergiški sojos produktams.

Padidėjusi uždaro kampo glaukomos rizika.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Antipsichoziniais vaistais gydomų pacientų klinikinė būklė pagerėja po kelių dienų ar savaičių. Šiuo laikotarpiu pacientus reikia labai atidžiai stebėti.

PARNASSAN nėra patvirtintas su demencija susijusių psichozių ir (arba) elgesio sutrikimams gydyti ir nerekomenduojamas būtent šios grupės pacientams, nes padidėja mirtingumas ir cerebrovaskulinių sutrikimų rizika. Atliekant placebu kontroliuojamus klinikinius tyrimus (6–12 savaičių trukmės) su senyvais (vidutinis amžius 78 metai) sergančiais demencija ir (arba) turinčiais elgesio sutrikimų pacientais, gydytų olanzapinu pacientų mirčių dažnis buvo 2 kartus didesnis nei gavusių placebą (atitinkamai 3,5 % ir 1,5 %). Didesnis mirčių dažnis nebuvo susijęs su olanzapino doze (vidutinė dienos dozė 4,4 mg) ar gydymo trukme. Šios populiacijos grupės pacientų didesnį mirštamumą gydant olanzapinu galėjo lemti šie rizikos veiksniai: amžius > 65 metai, disfagija, sedacija, mitybos sutrikimai ir dehidratacija, plaučių ligos (t. y. pneumonija susijusi su aspiracija arba nesusijusi) arba kartu vartojami benzodiazepinai. Tačiau mirčių dažnis olanzapinu gydytų pacientų grupėje buvo didesnis negu gavusių placebo pacientų grupėje nepriklausomai nuo šių rizikos veiksnių.

Tuose pačiuose klinikiniuose tyrimuosebuvo nepageidaujamų cerebrovaskulinių reiškinių (NCVR, pvz., insultas, praeinantis smegenų išemijos priepuolis), įskaitant mirties atvejus. Olanzapinu gydytiems pacientams NCVR dažnis buvo 3 kartus didesnis nei gavusiems placebą (atitinkamai 1,3 % ir 0,4 %). Visi olanzapinu ir placebu gydyti pacientai, patyrę cerebrovaskulinių nepageidaujamų reiškinių, prieš tyrimą turėjo rizikos veiksnių. Buvo pripažinta, kad > 75 metų amžius ir kraujagyslinė bei mišri demencija gydant olanzapinu yra NCVR rizikos veiksniai. Šių tyrimų metu olanzapino efektyvumas nebuvo nustatytas.

Parkinsono liga

PARNASSAN nerekomenduojama vartoti Parkinsono liga sergantiems pacientams dopamino agonistų sukeltoms psichozėms gydyti. Atliekant klinikinius tyrimus pastebėta, kad skiriant olanzapiną tokių pacientų psichozės simptomams gydyti, labai dažnai ir dažniau nei vartojant placebą (taip pat žr. 4.8 skyrių) pasunkėjo Parkinsono ligos simptomai bei atsirado haliucinacijų, ir olanzapinas nebuvo veiksmingesnis už placebą. Prieš atliekant šiuos tyrimus buvo reikalaujama, kad ligos būklė būtų stabili vartojant mažiausias veiksmingas vaistų nuo Parkinsono ligos (dopamino agonistų) dozes ir visų klinikinių tyrimų metu nebūtų keičiami nei šie vaistai, nei jų dozės. Gydyti olanzapinu pradėta nuo 2,5 mg paros dozės ir tyrėjų nuožiūra dozė buvo titruojama iki maksimalios 15 mg paros dozės.

Piktybinis neurolepsinis sindromas (PNS)

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>