Vaistinis preparatas: Miflonide
Puslapis: 4


Gali pasireikšti užkimimas, tačiau šis sutrikimas yra grįžtamas ir praeina nutraukus vaisto vartojimą arba sumažinus jo dozę ir (arba) saugant balsą (žr. 4.8 skyrių).

Kapsulių sudėtyje yra laktozės. Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – galaktozės netoleravimas, sunkus laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Daugiausia budezonidas metabolizuojamas citochromo P450 (CYP) izofermento 3A4 (CYP3A4). Skiriant kartu žinomų CYP3A4 izofermento inhibitorių (pvz., itrakonazolo, ketokonazolo, ritonaviro, nelfinaviro, amjodarono, klaritromicino), gali būti slopinamas budezonido metabolizmas ir didėti jo sisteminė ekspozicija. Jei šių preparatų skiriama kartu, reikia stebėti antinksčių žievės funkciją bei atsižvelgiant į budezonido poveikį koreguoti pastarojo preparato dozę (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).

Skiriant kartu stiprių CYP3A4 izofermento induktorių (pvz., rifampicino), gali būti skatinamas budezonido metabolizmas ir mažėti jo sisteminė ekspozicija (žr. 5.2 skyrių).

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Budezonidas įtakoja žiurkių jauniklių gyvybingumą ir pasižymi toksiniu poveikiu žiurkių patelėms, taip pat gali veikti teratogeniškai bei sukelti triušių augimo lėtėjimą ir vaisių žūtį; tai priskiriama teratogeninį poveikį gyvūnams sukeliančioms gliukokortikoidų savybėms. Nėra jokių duomenų, kad budezonidas žmonėms veiktų teratogeniškai ar sukeltų toksinį poveikį reprodukcijai (žr. 5.3 skyrių). Nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus. Jei nėščiąją gliukokortikoidais gydyti būtina, pirmenybė turi būti teikiama inhaliuojamiesiems gliukokortikoidams, nes jų sisteminis poveikis mažesnis negu atitinkamų geriamųjų gliukokortikoidų dozių.

Žindymo laikotarpis

Nėra duomenų, ar budezonido patenka į motinos pieną.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Nėra duomenų apie šio vaisto poveikį gebai vairuoti ar dirbti su įrenginiais, tačiau manoma, kad toks poveikis neįmanomas.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujami poveikiai išvardyti pagal dažnį, jie skirstomi taip: labai dažni (? 1/10); dažni (nuo ? 1/100 iki < 1/10); nedažni (nuo ? 1/1 000 iki < 1/100); reti (nuo ? 1/10 000 iki < 1/1 000); labai reti (< 1/10 000), tarp jų pavieniai atvejai. Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.

1 lentelėje. Nepageidaujami poveikiai pasireiškę pacientams, vartojantiems budezonido, jie suskirstyti pagal MedDRA organų sistemų klases.

Endokrininiai sutrikimai

*

*Reti

*Antinksčių slopinimas, Kušingo sindromas, hiperkorticizmas, vaikų ir paauglių augimo sulėtėjimas.

*

*Akių sutrikimai

*

*Reti

*Katarakta, glaukoma.

*

*Imuninės sistemos sutrikimai

*

*Reti

*Padidėjusio jautrumo reakcijos, bėrimas, dilgėlinė, angioneurozinė edema, niežulys.

*

*Psichikos sutrikimai

*

*Reti

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>