Vaistinis preparatas: Oxaliplatin medac
Puslapis: 4


Jeigu pasireiškia 4 laipsnio viduriavimas, 3–4 laipsnio neutropenija (neutrofilų < 1 x 109/l), 3–4 laipsnio trombocitopenija (trombocitų < 50 x 109/l), reikia mažinti ne tik 5-fluorouracilo dozę, bet ir nuo 85 mg/m² iki 65 mg/m² kūno paviršiaus ploto (metastazavusiam vėžiui gydyti) ar 75 mg/m² kūno paviršiaus ploto (adjuvantiniam gydymui) sumažinti oksaliplatinos dozę.

Atsiradus nepaaiškinamiems kvėpavimo simptomams, tokiems kaip sausas kosulys, dusulys, karkalai arba radiologiniai plaučių infiltratai, gydymas oksaliplatina turi būti nutraukiamas tol, kol tolesni plaučių tyrimai parodys, ar nėra intersticinės plaučių ligos arba plaučių fibrozės (žr. 4.8 skyrių).

Jeigu nuo normos nukrypsta yra kepenų funkcijos tyrimų rezultatai arba pasireiškia portinė hipertenzija, kurios priežastis akivaizdžiai nėra metastazės kepenyse, reikia pagalvoti apie labai retai pasitaikančius vaistų sukeliamus kepenų kraujagyslių sutrikimus.

Dėl vartojimo nėščioms moterims žr. 4.6 skyrių.

Ikiklinikinių oksaliplatinos tyrimų metu pastebėtas genotoksinis poveikis. Dėl šios priežasties gydomiems oksaliplatina vyrams yra patariama gydymo metu ir 6 mėnesius po gydymo naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą bei pasikonsultuoti dėl spermos konservavimo prieš pradedant gydymą, kadangi oksaliplatina gali sukelti nevaisingumą, kuris galėtų būti negrįžtamas.

Moterys turi nepastoti ir naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo oksaliplatina metu (žr. 4.6 skyrių).

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Pacientams, kuriems prieš pat 5-fluorouracilo infuziją buvo sulašinta viena 85 mg/m² kūno paviršiaus ploto oksaliplatinos dozė, 5-fluorouracilo ekspozicijos organizme pokyčių nepastebėta. Tyrimų in vitro duomenimis eritromicinas, salicilatai, granisetronas, paklitakselis ir natrio valproatas reikšmingai oksaliplatinos iš junginių su baltymais neatpalaiduoja.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Iki šiol informacijos apie saugumą vartojant nėštumo metu nėra. Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr. 5.3 skyrių). Todėl oksaliplatinos nerekomenduojama vartoti nėštumo metu ir vaisingo amžiaus moterims, kurios nenaudoja kontracepcijos priemonių. Oksaliplatinos vartojimas gali būti svarstomas tik tinkamai informavus pacientę apie riziką vaisiui ir gavus pacientės sutikimą. Moterys turi naudoti tinkamą kontracepcijos metodą gydymo metu ir po gydymo 4 mėnesius, vyrai – 6 mėnesius.

Išsiskyrimas į motinos pieną nėra ištirtas. Oksaliplatinos negalima vartoti žindymo metu.

Oksaliplatinos vartojimas gali turėti neigiamą poveikį vaisingumui (žr. 4.4 skyrių).

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>