Vaistinis preparatas: Oxaliplatin medac
Puslapis: 5


Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta. Tačiau oksaliplatinos vartojimas padidina galvos svaigimo, pykinimo ir vėmimo, bei kitų neurologinių simptomų, veikiančių eiseną ir pusiausvyrą, atsiradimo galimybę, o tai silpnai arba vidutiniškai gali veikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus. Regos sutrikimai, ypač laikinas regos netekimas (grįžtamas nutraukus gydymą), gali veikti paciento gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus. Dėl to pacientus reikia įspėti apie šių reiškinių galimą poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Patys dažniausi nepageidaujami reiškiniai gydant oksaliplatina su 5-fluorouracilu/folino rūgštimi (5-FU/FR) buvo virškinamojo trakto sutrikimai (viduriavimas, pykinimas, vėmimas ir mukozitas), kraujo pokyčiai (neutropenija, trombocitopenija) ir neurologiniai sutrikimai (ūminė sensorinė periferinė neuropatija, atsirandanti dėl dozės kumuliacijos). Bendrai šie nepageidaujami reiškiniai buvo dažnesni ir stipresni gydant oksaliplatinos ir 5-FU/FR deriniu nei vien tik 5-FU/FR.

Dažniai, nurodyti toliau pateikiamoje lentelėje, yra nustatyti išanalizavus klinikinių metastazavusio vėžio gydymo ir adjuvantinės terapijos tyrimų (jų metu oksaliplatinos ir 5-FU/FR deriniu buvo gydyti atitinkamai 416 ir 1 108 pacientai), bei gydymo vaistiniu preparatu po to, kai jis pateko į rinką, duomenis. Dažniai lentelėje yra pateikiami pagal tokį apibūdinimą: labai dažni (? 1/10), dažni (nuo ? 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ? 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ? 1/10 000 iki < 1/1 000), labai reti (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Smulkesnė informacija pateikta po lentele.

MedDRA organų sistemos klasė

*Labai dažni

*Dažni

*Nedažni

*Reti

*

*Infekcijos ir infestacijos*

*Infekcija

*Rinitas

Viršutinių kvėpavimo takų uždegimas

Febrili neutropenija, neu-tropeninis sepsis

*

*

*

*Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai*

*Anemija

Neutropenija

Trombocitopenija

Leukopenija

Limfopenija

*

*

*Autoimuninė trombocitopenija

Hemolizinė anemija.

*

*Imuninės sistemos sutrikimai*

*Alergija, alerginė reakcija+

*

*

*

*

*Metabolizmo ir mitybos sutrikimai

*Anoreksija

Glikemijos pokytis

Hipokalemija

Natremijos pokytis

*Dehidracija

*Metabolinė acidozė

*

*

*Psichikos sutrikimai

*

*Depresija

Nemiga

*Nervingumas

*

*

*Nervų sistemos sutrikimai*

*Periferinė sensorinė neuropatija

Jutimo sutrikimas

Skonio sutrikimas

Galvos skausmas

*Galvos svaigimas

Motorinių nervų uždegimas

Meningizmas

*

*Dizartrija

*

*Akių sutrikimai

*

*Konjunktyvitas

Regos sutrikimas

*

*Laikinas regos aštrumo pablogėjimas

Akipločio sutrikimai,

Regos nervo uždegimas,

Laikinas regos netekimas, grįžtamas nutraukus gydymą.

*

*Ausų ir labirintų sutrikimai

*

*

*Ototoksinis poveikis

*Kurtumas

*

*Kraujagyslių sutrikimai

*Kraujavimas iš nosies

*Kraujavimas

Paraudimas

Giliųjų venų trombozė

Plaučių arterijos embolija

Hipertenzija

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>