Vaistinis preparatas: Fludara
Puslapis: 5


Pastebėtaa, jog pykinimo/vėmimo atvejų skaičius skiriant geriamą formą yra didesnis nei vartojant į veną. Jei tai yra išliekanti klinikinė problema, rekomenduojama pereiti prie į veną vartojamos formos.

Pakeitimas Fludara pradinio gydymo chlorambuciliu ligoniams, kurių gydymas Fludara buvo neveiksmingas, turi būti vengtinas, nes jei liga atspari gydymui Fludara, dažniausiai ji būna atspari ir gydymui chlorambuciliu.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Klinikiniais tyrimais nustatyta, kad gydant atsparią lėtinę limfocitinę leukemiją (LLL) į veną vartojama Fludara, kartu su pentostatinu (deoksikoformicinu), labai dažnai pasireiškė mirtinas toksinis poveikis plaučiams. Taigi, gydyti Fludara kartu su pentostatinu nerekomenduojama.

Fludara gydomąjį poveikį gali mažinti dipiridamolis ir kiti panašiai veikiantys adenozino inhibitoriai.

Klinikinių tyrimų ir bandymų in vitro duomenimis, Fludara vartojimas kartu su citarabinu gali padidinti Ara-CTP (aktyvaus citarabino metabolito) intraląstelinę koncentraciją ir buvimo laiką leukeminėse ląstelėse. Ara-C koncentracija plazmoje ir Ara-CTP pasišalinimo greitis nesikeitė.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

( Nėštumas

Intraveninių embriotoksiškumo tyrimų su žiurkėmis ir triušiais rezultatai parodė galimą embrioletalinį ir teratogeninį poveikį vartojant gydomąsias dozes. Ikiklinikiniais žiurkių tyrimais nustatyta, kad fludarabino fosfatas ir/ar jo metabolitai prasiskverbia pro placentos ir vaisiaus barjerą (žr. 5.3 skyrių).

Duomenų apie Fludara vartojimą nėščioms moterims pirmąjį trimestrą yra labai mažai.

Vienam naujagimiui buvo nustatytas abipusis stipinkaulio ir normalių nykščių nebuvimas, trombocitopenija, ovaliosios angos (fossa ovalis) aneurizma ir mažas atviras arterinis latakas. Ankstyvas nėštumo nutrūkimas buvo nustatytas tiek Fludara monoterapijos metu, tiek ir kartu su kita terapija. Buvo nustatytas ir priešlaikinis gimdymas.

Fludara nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus (pvz., gyvybei pavojinga situacija, nėra alternatyvaus saugesnio gydymo, kuris turėtų tokį pat gydomąjį poveikį, negalima išvengti gydymo). Fludara gali pažeisti vaisių. Vaistą skiriantys gydytojai gali nuspręsti juo gydyti, jeigu tiktai galima nauda pateisina galimą pavojų vaisiui.

Vaisingo amžiaus moterys privalo būti informuotos apie galimą pavojų vaisiui.

Vaisingo amžiaus moterys bent 6 mėnesius po gydymo ir jo metu turi naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones (žr. 4.6 ir 5.3 skyrius).

( Žindymas

Ar vaistas patenka į moters pieną, nežinoma. Ikiklinikiniai tyrimai rodo, kad fludarabino fosfatas ir/ar jo metabolitai iš motinos kraujo į pieną patenka.

Fludara gydymo metu negalima pradėti žindyti kūdikio. Žindančios moterys turi nutraukti maitinimą krūtimi.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>