Vaistinis preparatas: DEPAKINE CHRONO
Puslapis: 7


Taip pat buvo pastebėta autizmo atvejų vaikams, kurie buvo paveikti valproatu motinos įsčiose.

Pateiktų duomenų svarba

Šio vaisto nėštumo metu ir vaisingo amžiaus moterims vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus (t.y., kai kitoks gydymas neveiksmingas arba netoleruojamas). Vaisingo amžiaus moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu.

Vaisingo amžiaus moterys

Vaisingo amžiaus moteris turėtų būti smulkiai informuota apie nėštumo metu vartojamo valproato riziką ir naudą. Prieš paskiriant pirmą kartą DEPAKINE CHRONO arba, jei moteris, vartojanti DEPAKINE CHRONO, planuoja pastoti, reikalinga specialisto konsultacija. Gydytojai griežtai raginami aptarti pastojimo ir nėštumo klausimus su savo pacientėmis.

Jei moteris ketina pastoti, reikia iš naujo peržiūrėti gydymo nuo epilepsijos indikacijas. Esant bipoliniam sutrikimui, reikėtų spręsti apie profilaktinio gydymo DEPAKINE CHRONO nutraukimą.

Pakartotinai neįvertinus naudos/rizikos santykio nėštumo metu priešepileptinio gydymo valproatu nutraukti negalima. Jei toliau, atidžiai įvertinus riziką ir naudą, gydymas DEPAKINE CHRONO nėštumo metu yra tęsiamas, rekomenduojama skirti DEPAKINE CHRONO mažiausią veiksmingą dozę, išdalinant per parą į atskiras dozes. Pailginto atpalaidavimo formos vaistinis preparatas yra priimtinesnis, nei gydymas kokios nors kitos formos vaistiniu preparatu.

Jei manoma, kad yra poreikis, prieš pastojant reikia pradėti organizmo folatų papildymą pakankama paros doze, t. y. 5 mg, kadangi jie gali mažinti nervinio vamzdelio defektų riziką.

Vis dėlto, galimiems nervinio vamzdelio defektams ir kitokiems apsigimimams nustatyti reikia pradėti specializuotą vaisiaus stebėjimą.

Pavojus naujagimiui

Labai retai naujagimiams, kurių motinos vartojo natrio valproato nėštumo metu, pasireiškia hemoraginis sindromas. Jis yra susijęs su hipofibrinogenemija, atsiradusia tikriausiai dėl krešėjimo faktorių sumažėjimo. Pastebėta ir afibrinogenemijos, kartais net mirtinos, atvejų. Šį sindromą reikia skirti nuo vitamino K priklausomų krešėjimo faktorių sumažėjimo, sukelto fenobarbitalio ir fermentų induktorių, todėl naujagimiams reikia tikrinti trombocitų kiekį, nustatyti fibrinogeno kiekį plazmoje ir krešėjimo faktorius bei atlikti krešėjimo mėginius.

Žindymo laikotarpis

Su motinos pienu valproato išsiskiria mažai, piene jo būna 1-10 % tos koncentracijos, kuri būna motinos serume. Remiantis literatūra ir klinikiniu patyrimu, maitinimas krūtimi gali būti numatytas, įvertinus DEPAKINE CHRONO saugumą, ypač hematologinius sutrikimus (žr. 4.8 skyrių).

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Ligonį, ypač jei jis vartoja kelis vaistinius preparatus nuo traukulių arba valproato kartu su benzodiazepinais, reikia įspėti apie mieguistumo riziką (žr. 4.5 skyrių).

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.

Įgimtos, šeiminės ir genetinės ligos (žr. 4.6 skyrių)

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>