Vaistinis preparatas: Varilrix
Puslapis: 4


Buvo pastebėta tendencija, kad po antrosios vakcinos dozės dažniau pasireiškė skausmas, paraudimas ir patinimas injekcijos vietoje, nei po pirmosios dozės.

* tiriant paauglius ir suaugusius žmones labai dažnai pasitaiko injekcijos vietos pabrinkimų ir karščiavimo. Patinimas labai dažnai pasitaikė po antros vakcinos dozės tiriant vaikus iki 13 metų amžiaus.

Nenustatyta jokių reaktogeniškumo skirtumų tarp prieš vakcinavimą buvusių seronegatyvių ir seropozityvių asmenų.

Didelės rizikos pacientai

Turima labai nedaug klinikinių tyrimų duomenų apie pacientus, kuriems yra didelė rizika sirgti sunkia vėjaraupių forma. Tačiau vakcinavimo sukeltos reakcijos (daugiausia papulovezikulinis bėrimas ir karščiavimas) paprastai būna nesunkios. Kaip ir sveikiems asmenims, injekcijos vietos paraudimas, patinimas ir skausmingumas būna nestiprus ir trumpas.

Duomenys vakcinai pasirodžius rinkoje

Infekcijos ir infestacijos

Herpes zoster**.

Imuninės sistemos sutrikimai

Padidėjęs jautrumas, anafilaksinės reakcijos.

Nervų sistemos sutrikimai

Traukuliai, smegenėlių ataksija**.

**ši po vakcinavimo pastebėta reakcija atsiranda ir užsikrėtus natūraliu vėjaraupių virusu. Nėra jokių duomenų, kad šios reakcijos dažniau pasireikštų po vakcinavimo nei sergant liga.

4.9 Perdozavimas

Duomenų nėra.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – virusinės vakcinos, ATC kodas – J07BK01.

Varilrix sukelia susilpnintą, kliniškai nepastebimą vėjaraupių infekciją jautriems asmenims. Tam tikrą apsaugą galima sukelti vakcinuojant praėjus iki 72 val. po natūralaus vėjaraupių viruso ekspozicijos. Antikūnų buvimas laikomas apsaugą rodančiu požymiu.

Sveikiems asmenims

Vaikams nuo 11 mėn. iki 21 mėn. serokonversijos dažnis nustatomas ELISA (50mTV/ ml), praėjus 6 savaitėms po skiepijimo, buvo 89,6  % po vienos vakcinos dozės ir 100  %- po dviejų dozių.

Tiriant imunofluorescencijos metodu (IFA) praėjus 6 savaitėms po vienos dozės, vaikams nuo 9 mėn. iki 12 metų nustatytas didesnis kaip 98 % bendras serologinės konversijos dažnis. Vaikams, vakcinuotiems 12-15 mėn. amžiuje, antikūnai išliko bent 7 metus po vienos dozės.

Vaikams nuo 9 mėnesių iki 6 metų imunofluorescencijos metodu (IFA) serokonversija nustatyta 100 %, praėjus 6 savaitėms po skiepijimo antrąja doze. Žymus antikūnų titro padidėjimas buvo pastebimas suleidus antrąją dozę (nuo 5 iki 26 kartų padidėjo geometrinis vidutinis titras).

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>