Vaistinis preparatas: Varilrix
Puslapis: 5


Tiriant imunofluorescencijos metodu (IFA) praėjus 6 savaitėms po vakcinacijos antrąja doze, 13 metų ir vyresniems asmenims nustatytas 100 % bendras serologinės konversijos dažnis. Praėjus vieneriems metams po vakcinacijos, visi tirti asmenys išliko serologiškai teigiami. Klinikinių tyrimų metu daugumai vakcinuotų asmenų, vėliau patekusių į natūralaus viruso ekspoziciją, vėjaraupiai kliniškai nepasireiškė arba pasireiškė lengvesne forma (t.y. buvo mažai vezikulių, nebuvo karščiavimo). Specialaus tyrimo, skirto skiepų veiksmingumui įvertinti po vienos Varilrix dozės, metu 10-30 mėn. amžiaus vaikai stebėti iki 29,3 mėn. Nustatytas 100 % apsauginis veiksmingumas nuo įprastinės klinikinės eigos (?30 vezikulių) vėjaraupių ir 88 % apsauginis veiksmingumas skaičiuojant visus vėjaraupių atvejus (bent viena vezikulė arba papulė).

Tyrimų duomenys rodo, kad dviejų vakcinos dozių didesnis veiksmingumas ir sumažėja švelnios vėjaraupių formos lyginant su viena vakcinos doze.

Duomenų, kurie leistų nustatyti, kaip dažnai ši vakcina apsaugo nuo vėjaraupių komplikacijų (pvz., encefalito, hepatito, pneumonijos), nepakanka.

Pacientams, kuriems yra didelė rizika apsikrėsti

Klinikinių tyrimų su pacientais, kuriems yra didelė rizika apsikrėsti vėjaraupiais, duomenų yra labai nedaug. Nustatyta, kad bendras serologinės konversijos dažnis šiems asmenims yra ?80 %.

Imunizavus gali būti tikslinga periodiškai tikrinti vėjaraupių antikūnų kiekį pacientams, turintiems didelę riziką apsikrėsti norint sužinoti, kuriems iš jų palankų poveikį gali sukelti pakartotinė imunizacija.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Vakcinų farmakokinetinių savybių tirti nereikia.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Milteliai:

Aminorūgštys

Žmogaus albuminas

Bevandenė laktozė

Neomicino sulfatas

Manitolis

Sorbitolis

Tirpiklis:

Injekcinis vanduo

6.2 Nesuderinamumas

Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai.

Paruoštą vakciną vartoti nedelsiant. Paprastai ilgiau negu 1 val. 2 - 8°C temperatūroje laikyti negalima. Neužšaldyti.

Biocheminiu ir fiziniu atžvilgiu preparatas lieka stabilus 90 min. kambario temperatūroje arba 8 val. 2 –8 ?C temperatūroje.

Mikrobiologiniu požiūriu, ištirpinus vakciną, ją reikia vartoti nedelsiant. Jei ji tuoj pat nevartojama, už laikymo trukmę ir sąlygas atsako gydantis medikas. Ilgiau negu 8 val. 2 – 8 °C temperatūroje laikyti negalima, nebent paruošimas buvo atliktas kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti šaldytuve (2 – 8 °C). Užšaldymas neturi įtakos vakcinos milteliams.

Tirpiklį laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>