Vaistinis preparatas: Avodart
Puslapis: 6


Pastebimai prostatos tūris sumažėjo praėjus vienam mėnesiui nuo gydymo pradžios ir mažėjo 24 mėnesius (p<0,001). Po 12 gydymo mėnesių Avodart vartojusių vyrų bendras prostatos tūris vidutiniškai sumažėjo 23,6 %: nuo 54,9 ml (toks jis buvo prieš gydymą) iki 42,1 ml, vartojusių placebo ( vidutiniškai 0,5 % (nuo 54,0 ml iki 53,7 ml). Be to, Avodart gydomiems vyrams reikšmingai (p<0,001), t. y. 17,8 % (nuo 26,8 ml iki 21,4 ml), sumažėjo prostatos pereinamosios zonos tūris. Šis mažėjimas prasidėjo per pirmąjį gydymo mėnesį ir tęsėsi 24 mėnesius. Placebo vartojusiems vyrams prostatos pereinamosios zonos tūris vidutiniškai padidėjo 7,9 % (per 12 mėnesių tūris padidėjo nuo 26,8 ml iki 27,5 ml). Prostatos tūrio sumažėjimas, stebėtas per pirmuosius 2 dvigubai aklu metodu atliekamo tyrimo metus, ir toliau išliko atliekant papildomą 2 metų trukmės atvirą tęstinį tyrimą.

Prostatos mažėjimas lengvina GPH simptomus ir mažina ŪŠS gydymo operacija riziką.

KLINIKINIAI TYRIMAI

Trijų daugelyje centrų ir daugelyje šalių 2 metus vykusių dvigubai aklų pirminio 0,5 mg Avodart paros dozės veiksmingumo tyrimai (vaisto poveikis buvo lygintas su placebo poveikiu) atlikti su 4325 vyrais, kuriems buvo vidutinio sunkumo arba sunkių GPH simptomų ir kurių prostatos tūris buvo 30 ml arba didesnis, ir PSA koncentracija buvo 1,5–10 ng/ml. Toliau iki 4 metų buvo tęsiami atviri tyrimai, kurių metu visi tyrime likę pacientai buvo gydomi ta pačia 0,5 mg dutasterido doze. 4-aisiais metais tyrime vis dar dalyvavo 37 % pacientų, iš pradžių gavusių placebo, ir 40 % pacientų, nuo pradžių gydytų dutasteridu. Dauguma iš 2340 pacientų (71 %) pabaigė papildomą 2 metų trukmės atvirą tęstinį tyrimą.

Svarbiausi klinikinio veiksmingumo parametrai buvo Amerikos urologų asociacijos simptomų indeksas (angl. American Urological Association Symptom Index (AUA-SI), maksimali šlapimo srovė (Qmax), ŪŠS dažnis ir GPH chirurginis gydymas.

AUA-SI yra septynių dalių klausimynas apie GPH sukeltus simptomus, maksimalus taškų skaičius – 35. Gydymo pradžioje vidutinis taškų skaičius buvo maždaug 17. Po šešių mėnesių, vienerių ir dvejų gydymo metų placebo vartojusiems žmonėms vidutinis pagerėjimas buvo atitinkamai 2,5, 2,5 ir 2,3 taško, Avodart vartojusiems žmonėms – atitinkamai 3,2, 3,8 ir 4,5 taško. Skirtumas tarp grupių buvo statistiškai reikšmingas. AUC-SI rodiklio pagerėjimas, stebėtas pirmuosius dvejus dvigubai aklo gydymo metus, ir toliau išliko atliekant papildomą 2 metų trukmės atvirą tęstinį tyrimą.

Maksimali šlapimo srovė

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>