Vaistinis preparatas: Travocort
Puslapis: 4


Patekęs į bendrąją apytaką diflukortolono valeratas per keletą minučių hidrolizuojasi į diflukortoloną ir riebalų rūgštį. Be diflukortolono, plazmoje randama 11-ketodiflukortolono ir dar dviejų metabolitų. Diflukortolono ir visų jo metabolitų pusinės eliminacijos iš plazmos laikas (sušvirkštus į veną) yra atitinkamai 4–5 valandos ir maždaug 9 valandos; jų eksrecijos su šlapimu ir išmatomis santykis yra 75 : 25.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Bendrojo toleravimo tyrimų duomenimis, diflukortolono valeratą kartotinai dedant ant odos ir švirkščiant po oda pasireiškia gliukokortikoidams būdingas poveikis. Kartotinai vartojant ant odos veikliųjų medžiagų derinį, pasireiškia tik būdingas gliukokortikoido poveikis. Iš šių tyrimų duomenų galima padaryti išvadą, kad vartojant Travocort išimtinėmis sąlygomis, pavyzdžiui, veikiant didelius plotus ir (arba) vartojant po dengiamaisiais tvarsčiais, neturėtų pasireikšti kitokio šalutinio poveikio, išskyrus gliukokortikoidų sukeliamą. Nėra jokių galimos sąveikos su izokonazolio nitratu požymių. Izokonazolio nitrato kartotinių dozių bendrojo toleravimo tyrimų duomenimis, vartojant Travocort bendrasis grybelius veikiančio vaistinio preparato poveikis neturėtų pasireikšti.

Travocort embriotoksinio poveikio tyrimų duomenimis, pasireiškė būdingas gliukokortikoidų poveikis, t. y. atliekant specialius mėginius vaistinis preparatas sukėlė gemalų žūtį ir (arba) teratogeninį poveikį. Atsižvelgiant į šiuos duomenis, Travocort vartoti nėštumo metu reikia ypač atsargiai. Epidemiologinių tyrimų duomenys apibendrinti 4.6 skyriuje.

Specialių toksinio poveikio dauginimosi funkcijai tyrimų duomenimis, izokonazolio nitratas nepasižymi slopinamuoju poveikiu nė vienai dauginimosi ciklo fazei. Ypač svarbu, kad neaptikta jokių veikliosios medžiagos teratogeninio poveikio požymių. Nors kontroliuojamųjų klinikinių tyrimų neatlikta, izokonazolio nitrato turinčių vaistinių preparatų vartojimo nėštumo metu patirtis nerodo embriotoksinio poveikio pavojaus.

In vitro ir in vivo tyrimai genų, chromosomų ir genomų mutacijoms nustatyti rodo, kad diflukortolono valerato ir izokonazolio nitrato mutageninio poveikio nesukelia.

Nei diflukortolono valerato, nei izokonazolio nitrato specialių tumorogeninio poveikio tyrimų neatlikta. Atsižvelgiant į farmakodinaminio veikimo būdą, struktūrą, į tai, kad nėra genotoksinio poveikio pavojaus, taip pat į lėtinio toksinio poveikio tyrimų duomenis (nepastebėta proliferacinių pokyčių), negalima įtarti, kad viena ar kita veiklioji vaistinio preparato medžiaga turėtų tumorogeninį poveikį. Pagal rekomendaciją vartojant Travocort odai gydyti, sistemiškai veikiančios koncentracijos nesusidaro, vadinasi, jokio navikus sukeliančio poveikio neturėtų būti.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>