Vaistinis preparatas: Melobax
Puslapis: 8


Pepsinės opos, virškinimo trakto prakiurimas arba kraujavimas iš virškinimo trakto kartais gali būti sunkūs, ypač senyviems žmonėms (žr. 4.4 skyrių).

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai

Reti: Hepatitas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Dažni: Niežulys, odos išbėrimas.

Nedažni: Dilgėlinė.

Reti: Stivenso ir Džonsono sindromas, toksinė epidermio nekrolizė, angioedema, pūslinės reakcijos, pavyzdžiui, daugiaformė eritema, padidėjusio jautrumo šviesai reakcijos.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai

Nedažni: Natrio ir skysčių susilaikymas organizme, hiperkalemija (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius).

Reti: Ūminis inkstų funkcijos nepakankamumas ligoniams, kuriems yra rizikos veiksnių (žr. 4.4 skyrių).

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Dažni: Edema, įskaitant apatinių galūnių edemą.

Tyrimai

Nedažni: Trumpalaikis kepenų funkcijos tyrimų rodmenų sutrikimas (pvz., transaminazių suaktyvėjimas ar bilirubino koncentracijos padidėjimas).

Inkstų funkcijos laboratorinių tyrimų rodmenų sutrikimas (pvz., kreatinino ar šlapalo koncentracijos padidėjimas).

c) Informacija apie individualias sunkias ir (arba) dažnas nepageidaujamas reakcijas

Pavieniais atvejais ligoniams, vartojusiems meloksikamą ir kitų galimai kaulų čiulpams toksinį poveikį sukeliančių vaistinių preparatų, pasireiškė agranuliocitozė (žr. 4.5 skyrių).

d) Nepageidaujamos reakcijos, kurių iki šiol nesukėlė šis vaistinis preparatas, bet jos būdingos kitiems šios grupės vaistiniams preparatams

Pastebėta, kad vartojant NVNU gali pasireikšti edema, padidėjęs kraujospūdis ir širdies nepakankamumas.

Klinikiniai tyrimai ir epidemiologiniai duomenys patvirtina, kad kai kurių NVNU vartojimas (ypač didelėmis dozėmis ilgą laiką) gali būti susijęs su arterijų trombozės reiškinių (pvz., miokardo infarkto arba insulto) nedideliu rizikos padidėjimu (žr. 4.4 skyrių).

Organinis inkstų pažeidimas, dėl kurio greičiausiai pasireiškia ūminis inkstų nepakankamumas: pavieniai intersticinio nefrito atvejai, ūminė inkstų kanalėlių nekrozė, nefrozinis sindromas, inksto spenelių nekrozė (žr. 4.4 skyrių).

4.9 Perdozavimas

Ūminio apsinuodijimo meloksikamu simptomai: labai didelis mieguistumas, apsnūdimas, pykinimas, vėmimas, epigastriumo srities skausmas. Dažniausiai simptomai praeina, taikant palaikomąsias priemones. Gali pradėti kraujuoti iš virškinimo trakto. Sunkus apsinuodijimas gali sukelti hipertenziją, ūminį inkstų nepakankamumą, kepenų funkcijos sutrikimą, kvėpavimo slopinimą, komą, traukulius, širdies ir kraujagyslių kolapsą, širdies sustojimą. Geriant gydomąją NVNU dozę, nustatyta anafilaktoidinių reakcijų. Jų gali pasireikšti ir perdozavus vaistinio preparato.

Apsinuodijusiam NVNU pacientui taikomas simptominis ir palaikomasis gydymas. Klinikinių tyrimų duomenimis, meloksikamo eliminacija pagreitėjo, geriant po 4 g kolestiramino tris kartus per parą.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>