Vaistinis preparatas: CELEBREX
Puslapis: 12


Perspektyviojo atsitiktinių imčių 24 savaičių saugumo tyrimo, kuriame dalyvavo ? 60 metų pacientai arba pacientai, kuriems anksčiau buvo diagnozuotos skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opos (išskyrus vartojančius ASA), duomenimis, procentinė pacientų, kurių hemoglobino koncentracija (? 2 g/dl) ir (arba) hematokritas (? 10 %) sumažėjo dėl diagnozuoto arba įtariamo VT sutrikimo, dalis buvo mažesnė pacientų, gydytų 200 mg celekoksibo doze vieną kartą per parą (n = 2238) grupėje, palyginti su pacientais, kurie vartojo 75 mg diklofenako SR dozę du kartus per parą kartu su 20 mg omeprazolo vieną kartą per parą (n = 2246) (0,2 %, palyginti su 1,1 % dėl diagnozuoto VT sutrikimo, p = 0,004, 0,4 %, palyginti su 2,4 % dėl įtariamo VT sutrikimo, p = 0,0001).

Kliniškai pasireiškusių VT komplikacijų, pavyzdžiui, prakiurimo, nepraeinamumo ar kraujavimo, dažnis buvo labai mažas ir gydymo grupėse nesiskyrė (45 atvejai kiekvienoje grupėje).

Ilgalaikiai kardiovaskulinio saugumo tyrimai, kuriuose dalyvavo asmenys, kuriems diagnozuota pavienių adenomatozinių polipų

Atlikti du celekoksibo tyrimai, kuriuose dalyvavo asmenys, kuriems diagnozuota pavienių adenomatozinių polipų, t. y. adenomų profilaktikos celekoksibu tyrimas (angl., Adenoma Prevention with Celecoxib [APC]) ir pavienių adenomatozinių polipų profilaktikos celekoksibu tyrimas (angl., Prevention of Spontaneous Adenomatous Polyps [PreSAP]). APC tyrimo duomenimis, vartojant celekoksibą, palyginti su placebu, per 3 tyrimo metus nuo dozės priklausomo jungtinės kardiovaskulinės mirties, miokardo infarkto ar insulto (diagnozuotų atvejų) vertinamosios baigties padidėjimo nenustatyta. PreSAP tyrimas statistiškai reikšmingo tos pačios jungtinės vertinamosios baigties rizikos padidėjimo neparodė.

APC tyrimo duomenimis, jungtinės kardiovaskulinės mirties, miokardo infarkto ar insulto (diagnozuotų atvejų) vertinamosios baigties santykinė rizika vartojant 400 mg celekoksibo dozę du kartus per parą, palyginti su placebu, buvo 3,4 (95 % PI 1,48,5), o vartojant 200 mg celekoksibo dozę du kartus per parą - 2,8 (95 % PI 1,17,2). Šios vertinamosios baigties kaupimosi dažnis per 3 metus buvo atitinkamai 3,0 % (20 iš 671 asmens) ir 2,5 % (17 iš 685 asmenų), palyginti su 0,9 % (6 iš 679 asmenų). Padidėjimą abiejų celekoksibo dozių grupėse, palyginti su placebo grupe, daugiausiai lėmė miokardo infarkto padažnėjimas.

PreSAP tyrimo duomenimis, tos pačios jungtinės (diagnozuotų atvejų) vertinamosios baigties santykinė rizika vartojant 400 mg celekoksibo vieną kartą per parą, palyginti su placebu, buvo 1,2 (95 % PI 0,62,4). Šios vertinamosios baigties kaupimosi dažnis per 3 metus buvo atitinkamai 2,3 % (21 iš 933 asmenų) ir 1,9 % (12 iš 628 asmenų). Miokardo infarkto (diagnozuotų atvejų) dažnis vartojant 400 mg celekoksibo vieną kartą per parą buvo 1,0 % (9 iš 933 asmenų), o vartojant placebą - 0,6 % (4 iš 628 asmenų).

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>