Vaistinis preparatas: Biotrakson
Puslapis: 12


Pirmąją gyvenimo savaitę 80% dozės išsiskiria su šlapimu, vėlia išsiskyrimas su šlapimu mažėja ir po pirmojo mėnesio tampa panašus į būnantį suaugusio žmogaus organizme. Pusinės eliminacijos laikas jaunesnių kaip 8 dienų naujagimių organizme paprastai būna 2-3 kartus ilgesnis nei jaunų suaugusių žmonių organizme.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Tyrimų su gyvūnais duomenimis, vaisto vartojant daug kartų pasireiškęs nepageidaujamas poveikis, pvz., virškinimo trakto sutrikimai, nefrotoksinis poveikis, buvo laikinas ir susijęs su parenteraliniu būdu vartojamomis didelėmis cefalosporino dozėmis.

Vartojant dideles ceftriaksono dozes šunims ir beždžionėms pastebėta viduriavimo, tulžies pūslės akmenų atsiradimo ir nefrotoksinio poveikio atvejų.

Ceftriaksonas nedaro įtakos dauginimuisi ir vaisingumui. Nepastebėta jokio mutageninio ceftriaksono aktyvumo.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Nėra.

6.2 Nesuderinamumas

Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus išvardytus 6.6 skyriuje.

Tirpalų, kuriuose yra ceftriaksono, negalima maišyti su kitais preparatais ar pridėti prie jų. Ypač svarbu tirpalų, kuriuose yra kalcio (pvz., Ringerio ar Hartmano tirpaluose), nenaudoti į veną vartojamam ceftriaksonui tirpinti ar jau paruoštam ceftriaksono tirpalui skiesti, nes gali atsirasti nuosėdų. Ceftriaksono ir tirpalų, kuriuose yra kalcio, maišyti ar vartoti vienu metu negalima (žr. 4.2, 4.3, 4.4 ir 4.8 skyrius).

Remiantis mokslinės literatūros šaltiniais, ceftriaksonas yra nesuderinamas su amsakrinu, vankomicinu, flukonazolu, aminoglikozidais ir labetaloliu.

6.3 Tinkamumo laikas

Neatidarytas buteliukas

2 metai.

Atidarytas ir paruoštas tirpalas

Pradėto vartoti preparato cheminės ir fizinės savybės nekinta 24 val. laikant 28 °C temperatūroje.

Mikrobiologiniu požiūriu, atidarius/ praskiedus preparatą, jį reikia vartoti nedelsiant. Jei jis tuoj pat nevartojamas, už laikymo trukmę ir sąlygas atsako vartotojas. Paprastai ilgiau negu 24 val. 2 - 8°C temperatūroje laikyti negalima, nebent praskiedimas/ paruošimas buvo atliktas kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.

Jei intraveniniam tirpalui ruošti buvo naudoti natrio chlorido ir gliukozės tirpalai, gauto tirpalo laikyti šaldytuve negalima, kadangi žemoje temperatūroje pasireiškia fizinis jų nesuderinamumas.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

Buteliuką laikyti kartono dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Paruošto vaistinio preparato laikymo sąlygos nurodytos 6.3 skyriuje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Bespalvio III tipo stiklo 26 ml tūrio buteliukas, užkimštas bromobutilo gumos kamščiu ir užspaustas apsauginiu aliuminio dangteliu.

Kartoninėje dėžutėje yra vienas buteliukas.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>