Vaistinis preparatas: Ostemax
Puslapis: 7


Pirminio efektyvumo tyrimo duomenimis, vartojant 10 mg alendronato paros dozę po 3 metų vidutinis stuburo, šlaunikaulio kaklelio ir gumburo mineralinis tankis padidėja, palyginti su placebu, atitinkamai 8,8 %, 5,9 % ir 7,8 %. Be to, reikšmingai padidėja viso kūno kaulų mineralinis tankis. Nustatyta, kad, pacientėms vartojusioms alendrono rūgšties, 48 % sumažėjo stuburo lūžių: vienas ar daugiau stuburo lūžių buvo 3,2 % moterų, vartojusių alendrono rūgšties ir 6,2 % moterų, kurios vartojo placebą. Pratęsus šį tyrimą dar dvejus metus nustatyta, kad stuburo ir šlaunikaulio gumburo mineralinis tankis toliau didėjo, o šlaunikaulio kaklelio bei viso kūno mineralinis tankis nepakito.

FIT klinikinis tyrimas apibendrina dviejų placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų, kurių metu moterys dvejus metus vartojo 5 mg alendronato paros dozę ir po to vienerius ar dvejus metus 10 mg alendronato dozę.

FIT I. Šis klinikinis tyrimas truko 3 metus. Jame dalyvavo 2027 pacientės, kurioms prieš tyrimą buvo bent vienas kompresinis stuburo slankstelio kūno lūžis. Tyrimo metu nustatyta, kad vartojant vaisto kasdien, ?1 naujų stuburo slankstelių lūžių dažnumas sumažėjo 47 % (7,9 % vartojant alendronato ir 15 % - placebo). Be to, nustatyta, kad statistiškai reikšmingai sumažėjo šlaunikaulio lūžių atvejų (lūžių buvo atitinkamai 1,1 % ir 2,2 %, dažnumas sumažėjo 51 %).

FIT II. Klinikinis tyrimas truko 4 metus. Jame dalyvavo 4432 pacientės, kurių kaulų masė buvo maža, bet prieš tyrimą joms nebuvo nė vieno stuburo slankstelio lūžio. Šio tyrimo duomenimis, moterims kurioms yra osteoporozė (37 % pasaulio moterų atitinka minėtus osteoporozės kriterijus), reikšmingai skiriasi lūžių dažnumas: šlaunikaulio (lūžių buvo 1 % alendronato vartojančių moterų ir 2,2 % moterų, kurios vartojo placebo, dažnumas sumažėjo 56 %), ?1 stuburo slankstelių lūžių (atatinkamai 2,9 % ir 5,8 %, dažnumas sumažėjo 50 %).

5.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbcija

Išgėrus iš ryto nevalgius, t. y. dvi valandas prieš standartizuotus pusryčius, nuo 5 mg iki 70 mg alendronato, šios medžiagos vidutinis biologinis prieinamumas, palyginti su į veną suleista doze, moterims buvo 0,64 %. Medikamento išgėrus valandą arba pusė valandos prieš standartizuotus pusryčius, jo biologinis prieinamumas sumažėja ir būna atatinkamai 0,46% ir 0,39%,. Osteoporozės tyrimų metu alendronatas buvo veiksmingas, išgėrus jo mažiausiai 30 minučių prieš pirmąjį tos dienos valgymą arba gėrimą.

Išgėrus vaisto standartizuotų pusryčių metu ar po jų praėjus iki dviejų valandų, jo biologinis prieinamumas buvo nereikšmingas. Kartu vartojama kava arba apelsinų sultys alendronato biologinį prieinamumą sumažino maždaug 60 %.

Sveikų žmonių, kurie penkias dienas tris kartus per parą gėrė po 20 mg prednizolono, biologinis alendronato prieinamumas organizme reikšmingai nepakito (padidėjo vidutiniškai 20 – 44 ().

Pasiskirstymas

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>