Vaistinis preparatas: Toctino
Puslapis: 9


Pirminis šių tyrimų rezultatas – nustatyti pacientų, pasiekusių gydytojo bendrojo įvertinimo (PGA) nepažeistų arba beveik nepažeistų rankų įvertinimą gydymo pabaigoje, proporciją. Gydymo trukmė buvo nuo 12 iki 24 savaičių.

BACH (alitretinoino nauda lėtinio rankų dermatito tyrime) dalyvavo 1 032 pacientai, sergantys sunkia CHE, kurių ligos atsako į stipriai veikiančius vietinius kortikosteroidus nebuvo ar jis buvo laikinas (pradinis pagerėjimas, bet ligos pablogėjimas nepaisant tęsiamo gydymo) arba pacientai netoleravo stipriai veikiančių vietinių kortikosteroidų. Buvo įtraukti visi CHE fenotipai: hiperkeratozinis (87%), dishidrozinis (27%) ir pirštų galiukų dermatitas (43%) bei kt. (15%). Iš esmės visiems pacientams pasireiškė odos uždegimo požymių, įskaitant eritemą ir (arba) kraujagysles. Gydymas alitretinoinu lėmė reikšmingai didesnę pacientų proporciją su nepažeistomis ar beveik nepažeistomis rankomis palyginus su placebu. Atsakas priklausė nuo dozės (žr. 2 lentelę). Atsako dažniai skirtingiems CHE potipiams taip pat priklausė nuo dozės, išskyrus pacientus, sergančius dishidroze (žr. 3 lentelę).

2 lentelė: pirminio veiksmingumo parametras – rezultatai

*Alitretinoinas

*

*

*Pirminis rezultatas

*10 mg

*30 mg

*Placebas

*

*ITT populiacija

*N = 418

*N = 409

*N = 205

*

*PGA tyrimo pabaigoje

Bendras atsako dažnis

Nepažeista

Beveik nepažeista

*

115 (27,5%)

39 ( 9,3%)

76 (18,2%)

*

195 (47,7%)

90 (22%)

105 (25,7%)

*

34 (16,6%)

6 ( 2,9%)

28 (13,7%)

*

*Palyginimas su placebu

*P = 0,004

*P =< 0,001

*

*

*

3 lentelė: atsako dažnis pagal CHE potipį

CHE potipis

(% nuo ITT populiacijos)

*Hiperkeratozė

(64%)

*Hiperkeratozė ir (arba) dishidrozė

(22%)

*Dishidrozė

(5%)

*

*Atsako dažnis (PGA)

*30 mg: 54%

10 mg: 30%

Placebas: 12%

*30 mg: 33%

10 mg: 23%

Placebas: 12%

*30 mg: 33%

10 mg: 22%

Placebas: 30%

*

*

Antriniai rezultatai – nustatyti pacientų proporciją, kuriems liga tapo lengva, nustatyti laiką, per kurį pasiektos nepažeistos ar beveik nepažeistos rankos, sumažėjo bendras pažeidimo simptomo įvertinimas, paciento ligos sunkumo bendrasis įvertinimas (PaGA), ligos tęsimosi trukmės sumažėjimas (žr. 4 lentelę). Pacientai, kurių rankos buvo nepažeistos ar beveik nepažeistos gydymo pabaigoje, sekti 24 savaites. Šiuo laikotarpiu neleistas aktyvus CHE gydymas. Atkrytis buvo nustatytas kaip 75% pradinio bendro pažeidimo simptomo skalės įvertinimo.

4 lentelė: antrinio veiksmingumo parametras – rezultatai

*Alitretinoinas

*

*

*Veiksmingumo kintamasis dydis

*10 mg

*30 mg

*Placebas

*

*ITT populiacija

*N = 418

*N = 409

*N = 205

*

*Dalinio atsako dažnis

(nepažeista, beveik nepažeista ar lengva liga)

*207 (49,5%)

*254 (62,1%)

*74 (36,1%)

*

*PaGA (nepažeista ar beveik nepažeista)

*101 (24,2%)

*163 (39,9%)

*31 (15,1%)

*

*mTLSS (vidutinis pokytis % nuo pradinės vertės)

*-50,79 (n = 411)

*-60,8

(n = 408)

*-37,3

(n = 204)

*

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>