Vaistinis preparatas: Toctino
Puslapis: 8


Su retinoidų vartojimu siejami psichikos sutrikimai, ypač depresija, nuotaikos pokyčiai bei mintys apie savižudybę. Klinikinių tyrimų metu, kuriuose pacientai, praeityje sirgę ar sergantys aktyviu psichiniu sutrikimu, atmesti, pacientai buvo stebimi dėl depresijos naudojant CES-D (epidemiologinių depresijos tyrimų centro) skalę. Alitretinoino vartojimas nesietas su CES-D skalės pokyčiais.

Šie nepageidaujami poveikiai nestebėti klinikinių tyrimų su alitretinoinu metu, tačiau stebėti su kitais retinoidais: uždegiminė žarnų liga, cukrinis diabetas, spalvinis aklumas (spalvos matymo deficitas) ir kontaktinių lęšių netoleravimas (žr. 4.4 skyrių).

Kaulų mineralizacijos ir kalkėjimai už kaulo ribų siejami su sisteminiu gydymu retinoidais. Klinikinių alitretinoino tyrimų metu prieš gydymą (pradžioje) dažnai rasta pacientų, sergančių lėtine rankų egzema, stuburo ir raiščių kalkėjimų degeneracinių pokyčių, kurie nedideliam pacientų skaičiui gydymo metu nedaug progresavo. Šie pastebėjimai atitiko nuo amžiaus priklausomus degeneracinius pokyčius. Kaulinio tankio (DXA) vertinimai nenurodė nuo dozės priklausomo poveikio kaulų mineralizacijai.

Perdozavimas

Alitretinoinas yra vitamino A derivatas. Onkologinio klinikinio tyrimo metu alitretinoino skirta dozė, daugiau nei 10 kartų didesnė nei terapinė dozė, skiriama sergant lėtine rankų egzema. Stebėti šalutiniai poveikiai siejami su retinoidų toksiniu poveikiu: stiprus galvos skausmas, viduriavimas, veido paraudimas, hipertrigliceridemija. Šie poveikiai buvo grįžtami.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – kiti dermatologiniai vaistai, ATC kodas – D11AX19

Veikimo mechanizmas

Retinoidų farmakologinį veikimą galima paaiškinti jų poveikiu ląstelės proliferacijai, ląstelės diferenciacijai, apoptozei, angiogenezei, keratinizacijai, riebalų sekrecijai ir imunomoduliacijai. Kitaip nei kiti retinoidai, kurie yra specifiniai RAR ar RXR receptorių agonistai, alitretinoinas jungiasi prie abiejų receptorių šeimų narių. Alitretinoino veikimo mechanizmas gydant lėtinę rankų egzemą nežinomas. Alitretinoinas pasižymėjo imunomoduliaciniu ir priešuždegiminiu poveikiu, kurie svarbūs odos uždegimui. CXCR3 ligandus ir CCL20 chemokinus, išskiriamus egzeminiuose odos pažeidimuose, slopindamas reguliuoja alitretinoinas, kuris citokinais stimuliuoja keratinocitus ir odos endotelio ląsteles. Taip pat alitretinoinas slopina citokinų, aktyvinančių leukocitų pogrupius ir antigeną pristatančias ląsteles, išskyrimą.

Pastebėta, kad žmonių organizmuose alitretinoinas tik minimaliai paveikia riebalų sekreciją.

Klinikinis efektyvumas ir saugumas

Toctino saugumas ir veiksmingumas nustatytas dviejų atsitiktinės atrankos, dvigubai koduotų placebu kontroliuojamų 3 fazės tyrimų metu, kuriuose dalyvavo pacientai, sergantys atsparia vietiniams kortikosteroidams sunkia lėtine rankų egzema (CHE).

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>