Vaistinis preparatas: Toctino
Puslapis: 7


Sveikų savanorių, vartojančių 40 mg alitretinoino, sėkloje aptiktas nedidelis alitretinoino kiekis, tačiau požymių apie vaisto kaupimąsi sėkloje nėra. Tariant, kad šis kiekis visiškai absorbuojamas makštyje, preparato poveikis partnerės moters endogeninei plazmos koncentracijai nereikšmingas ir dėl to, manomai, nekelia pavojaus vaisiui, jei partnerė yra nėščia. Remiantis neklinikiniais rezultatais vyrų vaisingumas gydant Toctino gali būti sutrikdytas (žr. 5.3 skyrių).

Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Pranešta apie pacientų, gydytų alitretinoinu ir kitais retinoidais, suprastėjusį matymą nakties metu. Pacientams reikia pranešti apie šią galimą problemą ir įspėti atsargiai vairuoti ar valdyti mechanizmus.

Nepageidaujamas poveikis

Pačios dažniausios vaisto šalutinės reakcijos (VŠR) stebėtos gydant alitretinoinu yra galvos skausmas (30 mg: 21%; 10 mg: 11%), paraudimas (30 mg: 5,9%; 10 mg: 1,6%) ir laboratorinių tyrimų pokyčiai, tokie kaip padidėjusi trigliceridų koncentracija (30 mg: 35,4%; 10 mg: 17%), padidėjusi cholesterolio koncentracija (30 mg: 27,8%; 10 mg 16,7%), sumažėjusi skydliaukę stimuliuojančio hormono koncentracija (TSH, 30 mg: 8,4%; 10 mg: 6%) ir sumažėjusi laisvo T4 koncentracija (30 mg: 10,5%; 10 mg: 2,9%). Šios grįžtamos VŠR priklauso nuo dozės ir dėl to mažinant dozę gali būti sumažintos.

*Labai dažnai(? 1/10)

*Dažnai(nuo ? 1/100 iki < 1/10)

*Nedažnai(nuo ? 1/1 000 iki < 1/100)

*Retai(nuo ? 1/10 000 iki < 1/1 000)

*

*Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

*

*Anemija, padidėjęs geležies prijungimo kiekis, sumažėjęs monocitų skaičius, padidėjęs trombocitų skaičius

*

*

*

*Endokrininiai sutrikimai

*

*Sumažėjusi TSH koncentracija, sumažėjusi laisvo T4 koncentracija

*

*

*

*Nervų sistemos sutrikimai

*Galvos skausmas

*

*

*Gerybinė intrakranijinė hipertenzija

*

*Akių sutrikimai

*

*Konjunktyvitas, akies sausmė, akių sudirgimas

*Neryškus matymas, katarakta

*

*

*Kraujagyslių sutrikimai

*

*Paraudimas

*

*Vaskulitas

*

*Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai

*

*

*Kraujavimas iš nosies

*

*

*Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai

*

*Padidėjusi transaminazių koncentracija1)

*

*

*

*Odos ir poodinio audinio sutrikimai

*

*Odos sausmė, lūpų sausmė, cheilitas, egzema1), dermatitas1), eritema, alopecija

*Niežėjimas, bėrimas, odos eksfoliacija, asteatozinė egzema

*

*

*Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai

*

*Artralgija1), mialgija1

*Ekzostozė (hiperostozė), ankilozinis spondilitas

*

*

*Tyrimai

*Hipertrigliceridemija, sumažėjusi didelio tankio lipoproteinų koncentracija, hipercholesterolemija

*Padidėjusi kreatinino fosfokinazės koncentracija kraujyje

*

*

*

*

1) Šalutinių poveikių dažnis nebuvo didesnis nei stebėtas atitinkamoje placebo grupėje.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>