Vaistinis preparatas: TETRAXIM
Puslapis: 5


Po pirmosios revakcinacijos dozės (5-13 m.) visiems vaikams susidaro apsauginių antikūnų titras prieš stabligę (>0,1 TV/ml) ir poliovirusus. Apsauginių antikūnų prieš difteriją titras (>0,1 TV/ml) susidaro mažiausiai 99,6% vaikų. Kokliušo antikūnų serokonversijos rodiklis (daugiau kaip keturis kartus didesni titrai negu prieš vakcinaciją) yra nuo 89,1% iki 98% PT ir nuo 78,7% iki 91% FHA.

5.2. Farmakokinetinės savybės

Nepateikiama.

5.3. Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Nepateikiama.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1. Pagalbinių medžiagų sąrašas

Terpė 199 be fenolio raudonojo (kompleksinis mišinys, sudarytas iš aminorūgščių (įskaitant fenilalaniną), mineralinių druskų, vitaminų ir kitų medžiagų)

Acto rūgštis ir/ar natrio hidroksidas (pH koreguoti)

Formaldehido 35% tirpalas

Fenoksietanolis

Injekcinis vanduo

Adsorbentas nurodytas 2 sk.

6.2. Nesuderinamumas

Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus išvardytus 6.6 skyriuje.

6.3. Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4. Specialios laikymo sąlygos

Laikyti šaldytuve (2? C - 8? C)

Negalima užšaldyti.

6.5. Pakuotė ir jos turinys

Stiklinis (I tipo) švirkštas su chlorbrombutilo gumos stūmokliniu kamščiu ir prijungta adata. Švirkšte yra 0,5 ml injekcinės suspensijos. Dėžutėje yra 1 švirkštas

Stiklinis (I tipo) švirkštas su chlorbrombutilo gumos stūmokliniu kamščiu, be prijungtos adatos ir su chlorbrombutilo gumos antgaliu. Švirkšte yra 0,5 ml injekcinės suspensijos. Dėžutėje yra 1 švirkštas.

Stiklinis (I tipo) švirkštas su chlorbrombutilo gumos stūmokliniu kamščiu, be prijungtos adatos ir chlorbrombutilo gumos antgaliu bei 1 atskira adata. Švirkšte yra 0,5 ml injekcinės suspensijos. Dėžutėje yra 1 švirkštas ir viena atskira adata.

Stiklinis (I tipo) švirkštas su chlorbrombutilo gumos stūmokliniu kamščiu, be prijungtos adatos ir chlorbrombutilo gumos antgaliu bei 2 atskiromis adatomis. Švirkšte yra 0,5 ml injekcinės suspensijos. Dėžutėje yra 1 švirkštas ir 2 atskiros adatos.

Gali būti tiekiamos ne visos pakuotės.

6.6. Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Prieš injekciją suplakti, kad susidarytų vienalytė balta drumsta suspensija.

Vakciną galima maišyti viename švirkšte su b tipo Haemophilus influenzae (Act-HIB) vakcina.

Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

SANOFI PASTEUR S.A.

2, avenue du Pont Pasteur

69007 Lyon

Prancūzija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

Užpildytas švirkštas (0,5 ml) be adatos - LT/1/99/2298/001

Užpildytas švirkštas (0,5 ml) su adata - LT/1/99/2298/002

Užpildytas švirkštas (0,5 ml) ir 1 atskira adata - LT/1/99/2298/003

Užpildytas švirkštas (0,5 ml) ir 2 atskiros adatos - LT/1/99/2298/004

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO/ ATNAUJINIMO DATA

2011-01-17

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2011-01-17

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>