Vaistinis preparatas: TETRAXIM
Puslapis: 4


Šios reakcijos prasideda per 24-72 val. po skiepijimo ir gali būti lydimos eritema, karščiu, jautrumu ar skausmu injekcijos vietoje, išnyksta spontaniškai per 3-5 dienas. Rizika priklauso nuo anksčiau suleistų neląstelinės kokliušo vakcinos dozių skaičiaus. Didesnė rizika atsiranda po ketvirtos ir penktos dozių.

Nervų sistemos sutrikimai

Febriliniai ar nefebriliniai traukuliai

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Bėrimas, eritema, dilgėlinė.

Galimos nepageidaujamos reakcijos

(t.y. nepageidaujamos reakcijos praneštos vartojant kitas vakcinas, kurios turi vieną ar daugiau antigenų esančių TETRAXIM sudėtyje, bet tiesiogiai nesusijusios su TETRAXIM.

Guillain-Bare sindromas ir brachialinis neuritas buvo pastebėti pavartojus vakciną, kurios sudėtyje yra stabligės anatoksinas.

Apnėja labai neišnešiotiems kūdikiams (gimusiems ?28 nėštumo savaitės) (žr. 4.4 skyrių)

4.9. Perdozavimas

Nepateikiama.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1. Farmakodinaminės savybės

VAKCINA NUO DIFTERIJOS, STABLIGĖS, KOKLIUŠO IR POLIOMIELITO

(J: Antiinfekcinis preparatas)

Farmakoterapinė grupė: sudėtinės bakterinės ir virusinės vakcinos. ATC kodas: J07CA01

Difterijos ir stabligės toksinai yra detoksikuoti formaldehidu ir paskui išgryninti.

Poliomielito vakcina yra gauta dauginant 1-ojo, 2-ojo ir 3-iojo tipo poliomielito virusus Vero ląstelėse, tada yra išgryninama ir inaktyvuojama formaldehidu.

Neląsteliniai kokliušo komponentai (PT ir FHA) yra ekstrahuoti iš Bordetella pertussis kultūrų ir paskui atskirai išgryninti. Kokliušo toksinas (PT) atskirai detoksikuotas gliutaraldehidu, kad susidarytų anatoksinas (PTxd). FHA yra natūralus. Įrodyta, kad PTxd ir FHA yra du svarbiausi komponentai, saugantys nuo kokliušo.

Kūdikių imunogeniškumo tyrimų metu nustatyta, kad, visiems kūdikiams (100%), skiepytiems nuo 2 mėnesių amžiaus trimis vakcinos dozėmis, po pirminės vakcinacijos susidarė apsauginių antikūnų titras (0,01 TV/ml ir daugiau) difterijos, ir stabligės antigenams.

Praėjus 1-2 mėnesiams po trečiosios pirminės vakcinacijos dozės, daugiau kaip 87% kūdikių PT ir FHA antikūnų titras padidėjo keturis kartus.

Mažiausiai 99,5% vaikų, kuriems atlikta pirminė vakcinacija, turėjo apsauginį antikūnų titrą prieš 1-ojo, 2-ojo ir 3-iojo tipo poliomielito virusus ((5 išreiškus skiedimo ekvivalentu seroneutralizacijos metu) ir, manoma, yra apsaugoti nuo poliomielito.

Po pirmosios revakcinacijos dozės (16-18 mėn.) visiems naujagimiams susidarė apsauginių antikūnų prieš difteriją (>0.1 IU/ml), stabligę (>0.1 IU/ml) ir 87,5% prieš poliolielito virusus (? 5 išreiškus skiedimo ekvivalentu seroneutralizacijos metu).

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>