Vaistinis preparatas: TETRAXIM
Puslapis: 3


Šią vakciną galima vartoti kartu su tymų-parotito-raudonukės vakcina, bet švirkšti į skirtingas vietas.

Šią vakciną galima maišyti ar derinti kartu su konjuguota b tipo Haemophilus influenzae vakcina (Act-HIB).

4.6. Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Kadangi TETRAXIM nevartojams suaugusiems asmenims, duomenų apie vaistinio preparato vartojimą nėštumo ir žindymo laikotarpiu nėra.

4.7. Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Duomenų nėra.

4.8. Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujamų reiškinių dažnumui apibūdinti vartojamos tokios kategorijos:

Labai dažni (?1/10); dažni (nuo ?1/100 iki <1/10); nedažni (nuo ?1/1 000 iki <1/100); reti (nuo ?1/10 000 iki <1/1 000); labai reti (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Klinikinių tyrimų duomenys

Trijuose klinikiniuose tyrimuose buvo paskiepyti 2800 kūdikių su TETRAXIM vakcina ir Act-Hib vakcina injekuojant jas i vieną ar dvi vietas.

Reakcijos dažniausiai pasireiškusios atliekant pirminę vakcinaciją su daugiau nei 8400 dozių: irzlumas (20,2%), vietinės reakcijos injekcijos vietoje – paraudimas (9 %) ir sukietėjimas > 2 cm (12%).

Šie požymiai ir simptomai paprastai atsiranda per 48 val. po skiepijimo ir gali tęstis 48-72 val. Jie išnyksta savaime be jokio ypatingo gydymo.

Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai:

Dažni:

Eritema, sukietėjimas injekcijos vietoje.

Karščiavimas ? 38(C.

Nedažni:

Paraudimas ir pabrinkimas ? 5 cm injekcijos vietoje.

Karščiavimas ? 39(C.

Reti:

Karščiavimas ? 40(C.

Injekuojant vakcinas, kurių sudėtyje yra b tipo Haemophilus influenzae, retai pasireiškia edeminės reakcijos, kurios paveikia apatines galūnes. Gali atsirasti edema su cianoze ar laikina purpura, kuri pasireiškia per kelias valandas po skiepijimo ir išnyksta be pasekmių. Retkarčiais šias reakcijas lydi karščiavimas, skausmas ir verksmas, tačiau jos nėra lydimos širdies ir kvėpavimo sistemų simptomų.

Šios reakcijos gali atsirasti kai TETRAXIM vakcina yra injekuojama tuo pačiu metu su b tipo Haemophilus influenzae konjuguota vakcina.

Virškinimo trakto sutrikimai:

Dažni:

Viduriavimas.

Vėmimas.

Medžiagų apykaitos ir mitybos sutrikimai

Dažni:

Apetito praradimas.

Nervų sistemos sutrikimai

Dažni:

Mieguistumas.

Psichiatriniai sutrikimai

Dažni:

Nervingumas, dirglumas.

Nemiga, miego sutrikimai.

Nedažni:

Nenormalus verksmas, ilgalaikis nenuraminamas verksmas.

Pasitaiko hipotonijos sumažėjusio atsako epizodų pavartojus vakciną, kurios sudėtyje yra kokliušo komponento.

Duomenys, gauti preparatui pasirodžius rinkoje

Preparatui pasirodžius rinkoje nepageidaujami reiškiniai buvo pastebėti labai retai. Užfiksuoti pavieniai atvejai, todėl jų dažnis nenustatytas.

Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai:

Skausmas injekcijos vietoje.

Žymios reakcijos injekcijos vietoje (> 50 mm). Po neląstelinės kokliušo vakcinos injekcijos buvo pastebėtas ekstensyvus galūnių patinimas nuo injekcijos vietos iki vieno ar abiejų sąnarių.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>