Vaistinis preparatas: Alenotop
Puslapis: 5


Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta. Tačiau tam tikri šalutiniai poveikiai, apie kuriuos pranešta vartojant Alenotop 70 mg tabletes, kai kurioms pacientėms gali daryti įtaką vairavimui ir mechanizmų valdymui. Tai priklauso nuo individualios reakcijos į Alenotop 70 mg tabletes (žr. 4.8 skyrių).

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Vienerių metų tyrimo, kuriame dalyvavo osteoporoze sergančios moterys po menopauzės, vieną kartą per savaitę vartojamų alendronato tablečių (n = 519) saugumo duomenys buvo panašūs į 10 mg alendronato paros dozės (n = 370).

Dviejų trejus metus trukusių vienodo plano tyrimų, kuriuose dalyvavo moterys po menopauzės (10 mg alendronato n = 196, placebo n = 397), 10 mg alendronato paros dozės saugumo duomenys buvo panašūs į placebo.

Tyrėjai nurodė, kad toks toliau išvardytas nepageidaujamas poveikis gali būti, greičiausiai arba tikrai yra susijęs su vaistinio preparato vartojimu, jeigu per vienerius metus trukusį tyrimą pasireiškė ( 1% gydomų pacienčių arba ( 1% pacienčių, kurios vartojo 10 mg alendronato paros dozę, grupėse ir pasireiškė dažniau nei pacientėms, kurios vartojo placebą trejus metus trukusio tyrimo metu.

*Vienerių metų tyrimas

*Trejų metų tyrimas

*

*

*70 mg alendronato vieną kartą per savaitę

(n = 519)

%

*10 mg alendronato paros dozė

(n = 370)

%

*10 mg alendronato paros dozė

(n = 196)

%

*Placebas

(n = 397)

%

*

*Virškinimo trakto sutrikimai

*

*Pilvo skausmas

*3,7

*3,0

*6,6

*4,8

*

*Dispepsija

*2,7

*2,2

*3,6

*3,5

*

*Rūgšties regurgitacija

*1,9

*2,4

*2,0

*4,3

*

*Pykinimas

*1,9

*2,4

*3,6

*4,0

*

*Pilvo tempimas

*1,0

*1,4

*1,0

*0,8

*

*Vidurių užkietėjimas

*0,8

*1,6

*3,1

*1,8

*

*Viduriavimas

*0,6

*0,5

*3,1

*1,8

*

*Disfagija

*0,4

*0,5

*1,0

*0,0

*

*Dujų susikaupimas virškinimo trakte

*0,4

*1,6

*2,6

*0,5

*

*Gastritas

*0,2

*1,1

*0,5

*1,3

*

*Skrandžio opa

*0,0

*1,1

*0,0

*0,0

*

*Stemplės opa

*0,0

*0,0

*1,5

*0,0

*

*Raumenų, kaulų ir jungiamojo audinio sutrikimai

*

*Kaulų, raumenų ir sąnarių skausmas

*2,9

*3,2

*4,1

*2,5

*

*Mėšlungis

*0,2

*1,1

*0,0

*1,0

*

*Nervų sistemos sutrikimai

*

*Galvos skausmas

*0,4

*0,3

*2,6

*1,5

*

*

Klinikinių tyrimų ir saugumo stebėjimo po vaistinio preparato patekimo į rinką tyrimų duomenimis, nustatytas toliau išvardytas poveikis.

Nervų sistemos sutrikimai

Dažni (? 1/100, < 1/10): galvos skausmas.

Akių sutrikimai

Reti (? 1/10 000, < 1/1000): uveitas, skleritas, episkleritas

Virškinimo trakto sutrikimai

Dažni (? 1/100, < 1/10): pilvo skausmas, dispepsija, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, dujų susikaupimas virškinimo trakte, stemplės opos*, disfagija*, pilvo tempimas, rūgšties regurgitacija.

Nedažni (? 1/1000, < 1/100): pykinimas, vėmimas, gastritas, ezofagitas*, stemplės erozijos*, melena.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>