Vaistinis preparatas: Alenotop
Puslapis: 4


Yra gauta pranešimų apie proksimalinės šlaunikaulio kūno dalies įtampos lūžius (dar žinomi kaip nepakankamumo tipo lūžiai) pacientėms, ilgą laiką gydytoms alendrono rūgštimi (daugeliu atvejų laikas iki pasireiškimo svyravo nuo 18 mėnesių iki 10 metų). Lūžiai buvo nustatyti po mažiausios traumos arba be traumos. Kai kurioms pacientėms pasireiškė šlaunies skausmas, trukęs savaitėmis ar mėnesiais iki įvykstant pilnam šlaunikaulio lūžiui. Lūžiai dažnai buvo abipusiai, todėl bisfosfonatais gydomoms pacientėms, kurios patyrė šlaunikaulio kūno lūžį, būtina ištirti priešingos kūno pusės šlaunikaulį. Taip pat buvo nustatytas blogas šių lūžių gijimas. Pacientėms, kurioms yra įtampos lūžis, gydymą bifosfonatais rekomenduojama nutraukti, kol pacientei individualiai bus įvertintas naudos ir rizikos santykis.

Pacientes reikia informuoti, kad pamirštą išgerti Alenotop 70 mg tabletę reikia išgerti prisiminus kitos dienos ryte. Negalima išgerti dviejų tablečių vieną dieną, reikia ir toliau laikytis nustatyto dozavimo: viena tabletė per savaitę pasirinktą dieną, kaip buvo numatyta iš anksto.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Tikėtina, jog kartu vartojamas maistas ir gėrimai (įskaitant mineralinį vandenį), kalcio papildai, antacidiniai ir kai kurie kiti geriamieji vaistiniai preparatai gali sutrikdyti alendronato absorbciją. Pacientės, išgėrusios alendronato, turi palaukti mažiausiai 30 minučių ir tik tada gerti kitus vaistinius preparatus (žr. 4.2 skyrių).

Kitokia kliniškai reikšminga vaistinių preparatų sąveika nėra tikėtina. Klinikinių tyrimų metu daug pacienčių alendronatą vartojo kartu su estrogenais (į makštį, per odą arba per burną). Nepageidaujamo poveikio, kuris galėjo būti susijęs su kartu vartojamų vaistinių preparatų sąveika, nenustatyta.

Kadangi NVNU vartojimas yra susijęs su virškinimo trakto sudirginimu, juos vartojant kartu su alendronatu reikia imtis atsargumo priemonių.

Specialių sąveikos tyrimų neatlikta, bet klinikinių tyrimų metu alendronatas buvo vartojamas kartu su daugeliu dažnai skiriamų vaistinių preparatų ir klinikinės nepageidaujamos sąveikos nepastebėta.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Reikiamų duomenų apie alendronato vartojimą nėštumo metu nėra. Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė, kad didelės vaistinio preparato dozės veikia vaisiaus kaulų formavimąsi. Žiurkėms, veisimosi laikotarpiu gavusioms alendronato, pasireiškė su hipokalcemija susijusi distocija (žr. 5.3 skyrių). Atsižvelgus į indikaciją, nėštumo metu alendronato vartoti negalima.

Žindymo laikotarpis

Ar alendronato prasiskverbia į motinos pieną, nežinoma. Atsižvelgus į indikaciją, žindymo laikotarpiu alendronato vartoti negalima.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>