Vaistinis preparatas: Alenotop
Puslapis: 6


Reti (? 1/10 000, < 1/1000): stemplės striktūra*, stemplės išopėjimas*, viršutinės virškinimo trakto dalies POK (prakiurimas, opos ir kraujavimas), kurių priežastinio ryšio su vaistinio preparato vartojimu paneigti negalima.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Nedažni (? 1/1000, < 1/100): bėrimas, niežėjimas, eritema.

Reti (? 1/10 000, < 1/1000): bėrimas ir jautrumo šviesai padidėjimas, dilgėlinė, angioneurozinė edema, alopecija.

Labai reti (? 1/10 000): pavieniais atvejais nustatyta sunkių odos reakcijų, įskaitant Stivenso ir Džonsono sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę.

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai

Dažni (? 1/100, < 1/10): kaulų, raumenų ar sąnarių skausmas.

Reti (? 1/10 000, < 1/1000): žandikaulio nekrozė pasitaiko pacientams, gydomiems bisfosfonatais. Dažniausiai tai susiję su vėžiniais pacientų susirgimais, bet kartais pasitaiko ir gydomiems nuo osteoporozės. Žandikaulio nekrozė paprastai būna susijusi su dantų ištraukimu ir (arba) vietine infekcija (įskaitant osteomielitą). Vėžiniai susirgimai, chemoterapija, radioterapija, gydymas kortikosteroidais ir prasta burnos higiena irgi yra svarbūs rizikos veiksniai. Be to retai pasireiškia sunkus skeleto ir raumenų skausmas (kaulų, raumenų ar sąnarių) (žr. 4.4 skyrių).

Dažnis nežinomas: proksimalinės šlaunikaulio kūno dalies įtampos lūžiai (žr. 4.4 skyrių).

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Reti (? 1/10 000, < 1/1000): trumpalaikiai simptomai, dažniausiai susiję su gydymo pradžia: mialgija, negalavimas ir labai retais atvejais karščiavimas.

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai

Reti (? 1/10 000, < 1/1000): Hipokalcemijos simptomai, dažniausiai susiję su jautrinamosiomis būklėmis (žr. 4.4 skyrių).

Imuninės sistemos sutrikimai

Reti (? 1/10 000, < 1/1000): padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant dilgėlinę ir angioneurozinę edemą.

* žr. 4.4 ir 4.2 skyrius.

Pradėjus vaistinį preparatą tiekti į rinką, buvo pranešta apie šias reakcijas (dažnis nežinomas):

Nervų sistemos sutrikimai: galvos svaigimas, skonio sutrikimai.

Ausų ir labirintų sutrikimai: svaigulys.

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai: sąnarių patinimas; įtampos lūžiai proksimalinėje šlaunikaulio kūno dalyje (žr. 4.4 skyrių)

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai: astenija, periferinė edema.

Laboratorinių tyrimų duomenys. Klinikinių tyrimų duomenimis, atitinkamai maždaug 18 ir 10% pacienčių, vartojusių 10 mg alendronato paros dozę, palyginti su atitinkamai 12 ir 3% pacienčių, kurios vartojo placebą, pasireiškė besimptomis trumpalaikis kalcio ir fosfatų koncentracijos serume sumažėjimas. Visgi kalcio koncentracijos serume sumažėjimo iki < 2,0 mmol/l ir fosfatų koncentracijos serume sumažėjimo iki ? 0,65 mmol/l dažnis abiejose grupėse buvo panašus.

4.9 Perdozavimas

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>