Vaistinis preparatas: Detrusitol
Puslapis: 3


4.7. Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Šis vaistinis preparatas gali sutrikdyti akomodaciją ir turėti įtakos reakcijos greičiui, todėl tolterodinas gali neigiamai veikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.

4.8. Nepageidaujamas poveikis

Tolterodinas gali sukelti lengvų ar vidutinio stiprumo antimuskarininių poveikių, pavyzdžiui, burnos džiūvimą, dispepsiją ir ašarų išsiskyrimo sumažėjimą.

Nepageidaujami poveikiai suskirstyti pagal „MedDRA“ dažnio apibūdinimus: labai dažni (?1/10), dažni (nuo ?1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ?1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ?1/10 000 iki <1/1 000), labai reti (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Lentelėje žemiau yra pateikiami Detrusitol klinikinių tyrimų ir vėliau surinktų duomenų suvestinė. Dažniausiai pasitaikiusi šalutinė reakcija buvo burnos džiuvimas. Jis buvo fiksuojamas tarp 35 ( pacientų, gydytų Detrusitol tabletėmis, ir tarp 10 ( pacientų, gydytų placebu.

*Dažnas nepgeidaujamas poveikis

(nuo ?1/100 iki <1/10)

*Nedažnas nepageidaujamas poveikis

(nuo ?1/1 000 iki <1/100)

*Labai retas nepageidaujamas poveikis (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)

*

*Infekcijos ir infestacijos

*Bronchitas

*

*

*

*Imuninės sistemos sutrikimai

*

*Padidėjęs jautrumas NOS

*Anafilaksinė reakcija

*

*Psichikos sutrikimai

*

*Nervingumas

*Sumišimas, Haliucinacijos

*

*Nervų sistemos sutrikimai

*Svaigulys, mieguistumas, parestezija

*

*

*

*Akių sutrikimai

*Akių sausmė, sutrikęs regėjimas, įskaitant sutrikusią akomodaciją

*

*

*

*Ausų ir labirintų sutrikimai

*Glavos svaigimas

*

*

*

*Širdies sutrikimai

*Smarkus ir greitas širdies plakimas

*Tachikardija, širdies nepakankamumas, aritmija

*

*

*Kraujagyslių sutrikimai

*

*

*Raudonis

*

*Virškinimo trakto sutrikimai

*Dispepsija, vidurių užkietėjimas, pilvo skausmai, flatulencija, vėmimas.

*Gastroezofaginis refliuksas

*

*

*Odos ir poodinio audinio sutrikimai

*Odos sausėjimas

*

*Angioedema

*

*Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai

*Dizurija, šlapimo susilaikymas

*

*

*

*Bendri sutrikimai

*Nuovargis, skausmas krūtinės srityje, periferinė edema

*

*

*

*Tyrimai

*Svorio padidėjimas

*

*

*

*

Vaikams

Dviejuose III fazės, atsitiktinių imčių, placebu kontroliuojamuose, dvigubai akluose tyrimuose su pacientais vaikais, trukusiuose ilgiau nei 12 savaičių, dalyvavo 710 vaikų. Jų metu nustatyta, kad šlapimo takų infekcijų, viduriavimo ir neįprasto elgesio atvejų tolteroidino grupėje buvo daugiau nei placebo grupėje (t.y. šlapimo takų infekcijų (tolteroidino grupėje – 6,8%, placebo grupėje – 3,6%), viduriavimo (tolteroidino grupėje – 3,3%, placebo grupėje – 0,9%), neįprasto elgesio (tolteroidino grupėje – 1,6%, placebo grupėje – 0,4%)) (žr. 5.1 skyrių).

4.9. Perdozavimas

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>