Vaistinis preparatas: MEROPENEM RANBAXY
Puslapis: 5


4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Meropenemo poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus netirtas.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

5026 pacientų, iš kurių 4872 buvo gydyti meropenemu, tyrimų duomenimis, dažniausiai pasireiškęs nepageidaujamas poveikis, susijęs su meropenemu, buvo viduriavimas (2,3%), bėrimas (1,4%), pykinimas ir (ar) vėmimas (1,4%) ir uždegimas injekcijos vietoje (1,1%). Dėl meropenemo vartojimo dažniausiai aptinkamas nepageidaujamas poveikis laboratoriniuose tyrimuose yra trombocitozė (1,6%) ir padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas (1,5 – 4,3%).

Nepageidaujamos reakcijos, kurių dažnis lentelėje nurodytas kaip nežinomas, nebuvo pastebėtos 2367 pacientams, įtrauktiems į veną ir į raumenis vartojamo meropenemo klinikinius tyrimus, kurie vyko iki suteikiant vaistiniam preparatui rinkodaros teisę, tačiau apie jas gauta pranešimų po to, kai vaistas pateko į rinką.

Žemiau pateiktoje lentelėje visos nepageidaujamos reakcijos sugrupuotos pagal organų sistemų klases ir dažnį: labai dažnos (? 1/10), dažnos (nuo ? 1/100 iki < 1/10), nedažnos ( nuo ? 1/1000 iki < 1/100), retos (nuo ? 1/10000 iki < 1/1000), labai retos (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis). Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas reakcijos pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka.

Lentelė Nr.1

Organų sistemų klasė

*Dažnis

*Nepageidaujamas poveikis

*

*Infekcijos ir infestacijos

*Nedažni

*burnos ir makšties kandidamikozė

*

*Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

*Dažni

Nedažni

Dažnis nežinomas

*trombocitozė

eozinofilija, trombocitopenija, leukopenija, neutropenija

agranulocitozė, hemolizinė anemija

*

*Imuninės sistemos sutrikimai

*Dažnis nežinomas

*angioneurozinė edema, anafilaksija (žr.4.3 ir 4.4 skyrius)

*

*Nervų sistemos sutrikimai

*Dažni

Nedažni

Reti

*galvos skausmas

parestezija

traukuliai (žr. 4.4 skyrių)

*

*Virškinimo trakto sutrikimai

*Dažni

Dažnis nežinomas

*viduriavimas, vėmimas, pykinimas, pilvo skausmas

kolitas, susijęs su antibiotikų vartojimu (žr. 4.4 skyrių)

*

*Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai

*Dažni

Nedažni

*transaminazių, šarminės fosfatazės koncentracijos padidėjimas kraujyje, laktatdehidrogenazės (LDH) koncentracijos padidėjimas kraujyje

bilirubino koncentracijos kraujyje padidėjimas

*

*Odos ir poodinio audinio sutrikimai

*Dažni

Nedažni

Dažnis nežinomas

*bėrimas, niežulys

dilgėlinė

toksinė epidermio nekrolizė, daugiaformė eritema, Stevens-Johnson‘o sindromas

*

*Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai

*Nedažni

*Kreatinino koncentracijos kraujyje padidėjimas, šlapalo koncentracijos kraujyje padidėjimas

*

*Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

*Dažni

Nedažni

Dažnis nežinomas

*uždegimas, skausmas

tromboflebitas

skausmas injekcijos vietoje

*

*

4.9 Perdozavimas

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>