Vaistinis preparatas: Alenotop
Puslapis: 8


Pradinio veiksmingumo tyrimo duomenimis, vartojant 10 mg alendronato paros dozę, stuburo, šlaunikaulio kaklo ir gumburo KMT padidėjimo vidurkis po trejų metų buvo atitinkamai 8,8%, 5,9% ir 7,8%, palyginti su placebu. Reikšmingai padidėjo ir viso kūno KMT. Alendronatu gydomų ir vieną arba daugiau stuburo lūžių patyrusių pacienčių dalis, palyginti su vartojusiomis placebą, sumažėjo 48% (alendronato grupėje – 3,2%, palyginti su placebo – 6,2%). Šį tyrimą pratęsus dar dvejus metus, stuburo bei gumburo KMT ir toliau didėjo, o šlaunikaulio kaklo ir viso kūno – nemažėjo.

Lūžių prevencijos tyrimas apėmė du placebu kontroliuojamus klinikinius tyrimus, kurių metu moterys dvejus metus vartojo 5 mg alendrono rūgšties paros dozę ir po to vienerius ar dvejus metus 10 mg alendrono rūgšties dozę.

Pirmasis lūžių prevencijos tyrimas. Šis klinikinis tyrimas truko 3 metus. Jame dalyvavo 2027 pacientės, kurioms prieš tyrimą buvo bent vienas kompresinis stuburo slankstelio kūno lūžis. Tyrimo metu nustatyta, kad vartojant vaisto kasdien, ?1 naujų stuburo slankstelių lūžių dažnumas sumažėjo 47% (7,9% vartojant alendrono rūgštį ir 15% - placebą). Be to, nustatyta, kad statistiškai reikšmingai sumažėjo šlaunikaulio lūžių atvejų (lūžių buvo atitinkamai 1,1% ir 2,2%, dažnumas sumažėjo 51%).

Antrasis lūžių prevencijos tyrimas. Klinikinis tyrimas truko 4 metus. Jame dalyvavo 4432 pacientės, kurių kaulų masė buvo maža, bet prieš tyrimą joms nebuvo nė vieno stuburo slankstelių lūžio. Šio tyrimo duomenimis, moterims kurioms yra osteoporozė (37% visos populiacijos atitinka minėtus osteoporozės kriterijus), reikšmingai skyrėsi lūžių dažnumas: šlaunikaulio (lūžių buvo 1% alendrono rūgšties vartojusių moterų ir 2,2% moterų, kurios vartojo placebo, dažnumas sumažėjo 56%), ?1 stuburo slankstelių lūžių (atitinkamai 2,9% ir 5,8%, dažnumas sumažėjo 50%).

5.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbcija

Lyginant su santykine doze į veną, vidutinis biologinis prieinamumas moterims, kurios po nakties miego nevalgiusios dvi valandas prieš standartizuotus pusryčius gėrusioms nuo 5 iki 70 mg alendronato, buvo 0,64%. Alendronatą pavartojus vieną arba pusę valandos prieš standartizuotus pusryčius, biologinis prieinamumas sumažėjo nuo 0,46% iki 0,39%.

Osteoporozės tyrimų duomenimis, mažiausiai 30 minučių prieš pirmąjį tos dienos pavalgymą arba gėrimą geriamas alendronatas buvo veiksmingas. Alendronato, vartojamo per standartizuotus pusryčius arba per dvi valandas po jų, biologinis prieinamumas buvo menkas. Kava arba apelsinų sultys sumažino kartu vartojamo alendronato biologinį prieinamumą maždaug 60%. Geriamas prednizolonas (penkias dienas po 20 mg tris kartus per parą) sveikų asmenų organizme geriamo alendronato biologinio prieinamumo kliniškai reikšmingai neveikė (vidutinis padidėjimas nuo 20% iki 44%).

Pasiskirstymas

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>