Vaistinis preparatas: Pramipexole Orion
Puslapis: 5


Pramipeksolis slopina prolaktino išsiskyrimą žmogaus organizme, taigi numatoma, kad bus slopinamas pieno išsiskyrimas. Pramipeksolio prasiskverbimo į motinos pieną tyrimų neatlikta. Tyrimai su žiurkėmis parodė, kad piene su veikliąja medžiaga susijęs radioaktyvumas buvo didesnis nei plazmoje.

Tyrimų su žmonėmis neatlikta, taigi, Pramipexole Orion žindymo laikotarpiu vartoti negalima. Vis dėlto, jeigu vaistinį preparatą vartoti būtina, žindymą reikia nutraukti.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Pramipexole Orion stipriai veikia gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Gali pasireikšti haliucinacijos ar somnolencija.

Pacientai, kuriems vartojant Pramipexole Orion, pasireiškia somnolencija ir (arba) ištinka staigaus miego priepuoliai, turi žinoti, kad negalima vairuoti ar vykdyti veiklos, kuri dėl budrumo sutrikimo gali kelti susižalojimo ar mirties riziką pacientui ar aplinkiniams (pvz., negalima valdyti mechanizmų), kol tokie pasikartojantys priepuoliai arba somnolencija nepraeis (žr. 4.4, 4.5 ir 4.8 skyrius).

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Vartojant Pramipexole Orion, gali pasireikšti toliau išvardytas šalutinis poveikis: nenormalūs sapnai, amnezija, dėl impulsinio savikontrolės sutrikimo ir nevalingo elgesio sutrikimo atsiradę elgesio pakitimai, pavyzdžiui, besaikis valgymas, neįveikiamas potraukis apsipirkti, hiperseksualumas ir patologinis potraukis lošti; konfūzija, vidurių užkietėjimas, deliuzija, galvos svaigimas, diskinezijos, nuovargis, haliucinacijos, galvos skausmas, hiperkinezijos, hiperfagija, hipotenzija, nemiga, lytinio potraukio sutrikimai, pykinimas, paranoja, periferinė edema, niežulys, bėrimas ir kitos padidėjusio jautrumo reakcijos; neramumas, somnolencija, staigaus miego priepuolis, regėjimo sutrikimas, įskaitant neryškų matymą ir regėjimo aštrumo sumažėjimą, vėmimas, svorio sumažėjimas, svorio padidėjimas.

Placebu kontroliuojamųjų klinikinių tyrimų, kurių metu 1 923 pacientai vartojo pramipeksolį ir 1 354 placebą, analizės duomenimis, nepageidaujamas poveikis į vaistinį preparatą dažnai pasireiškė abiejų grupių pacientams. 63 % pramipeksolį vartojusių pacientų ir 52 % pacientų, vartojusių placebą, pasireiškė bent vienas nepageidaujamas poveikis į vaistinį preparatą.

1 lentelėje pateiktas nepageidaujamų poveikių atsiradimo dažnis, pastebėtas Parkinsono ligos placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu. Šioje lentelėje pateiktas nepageidaujamas poveikis, kuris atsirado 1 % ar daugiau ligonių, vartojusių pramipeksolį bei jiems pasireiškė daug dažniau negu pacientams, vartojusiems placebą arba šie reiškiniai yra kliniškai susiję. Tačiau daugelis dažnai pasireiškusių nepageidaujamų poveikių buvo nesunkus arba vidutinio sunkumo, atsirasdavo gydymo pradžioje ir turėdavo polinkį išnykti, net jeigu gydymas būdavo tęsiamas.

Nepageidaujamas poveikis pateikiamas suskirstytas pagal organų sistemų klases ir žemiau pateikiamą dažnį (pacientų, kuriems gali pasireikšti poveikis, skaičius) apibūdinimą:

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>