Vaistinis preparatas: Alendronic acid Accord
Puslapis: 6


*pranešama apie žandikaulio osteonekrozės atvejus pacientams, gydytiems bisfosfonatais. Dauguma iš šių atvejų pasireiškė vėžiu sergantiems pacientams, bet taip pat pranešama apie pacientus, gydytus nuo osteoporozės. Žandikaulio osteonekrozė daugiausia susijusi su danties traukimu ir (arba) vietine infekcija (įskaitant osteomielitą). Vėžys, chemoterapija, spindulinė terapija, kortikosteroidai, bloga burnos ertmės priežiūra priskiriami rizikos veiksniams; stiprus kaulų ir raumenų (kaulų, raumenų arba sąnarių) skausmas (žr. 4.4 skyrių).

*

*Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

*

*Reti:

*ūminės fazės atsako laikini simptomai (raumenų skausmas, negalavimas ir retkarčiais karščiavimas), susiję su gydymo pradžia.

*

*Po vaisto patekimo į rinką pranešama apie šias reakcijas (dažnis nežinomas):

Nervų sistemos sutrikimai: galvos svaigimas.

Ausų ir labirintų sutrikimai: svaigulys (galvos sukimasis).

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai: sąnarių patinimas.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai: astenija, periferinė edema.

Laboratorinių tyrimų duomenys

Klinikinių tyrimų metu pastebėta, kad pacientams, vartojantiems 10 mg alendrono rūgšties tabletę per parą, pasireiškė besimptomis, nedidelis ir laikinas kalcio bei fosfatų kraujo serume sumažėjimas atitinkamai apie 18 % ir 10 %, palyginti su 12 % ir 3 % placebo grupėje. Tačiau kalcio kraujo serume sumažėjimas iki <8,0 mg/dl (2,0 mmol/l) ir fosfatų kraujo serume sumažėjimas iki (2,0 mg/dl (0,65 mmol/l) buvo panašus abiejose tiriamųjų grupėse.

4.9 Perdozavimas

Specifinės informacijos apie perdozavimą alendrono rūgštimi nėra. Perdozavus geriamosios formos, gali pasireikšti hipokalcemija, hipofosfatemija ir viršutinės virškinimo trakto dalies nepageidaujami reiškiniai, pvz., sutrikusi skrandžio veikla, rėmuo, stemplės uždegimas, gastritas arba opa. Kad alendrono rūgštis būtų sujungta, reikia gerti pieno arba vartoti rūgštingumą mažinančių preparatų. Kad nepasireikštų stemplės dirginimas, vėmimas, pacientas turėtų pabūti vertikalioje padėtyje.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – vaistiniai preparatai, veikiantys kaulų struktūrą ir mineralizaciją, bisfosfonatai, ATC kodas – M05BA04.

Alendronic acid Accord tablečių veiklioji medžiaga – natrio alendronatas – yra bisfosfonatas, slopinantis osteoklastinę kaulų rezorbciją, tačiau be tiesioginio poveikio kaulo formavimuisi.

Kaulas, susiformavęs gydymo alendrono rūgštimi metu, yra normalios kokybės.

Osteoporozės gydymas pomenopauziniu laikotarpiu

Atliekant du identiško plano pradinio veiksmingumo (n=994) ir lūžių prevencijos (angl. Fracture Intervention Trial) (FIT: n=6459) klinikinius tyrimus, kuriuose dalyvavo pomenopauzinio laikotarpio moterys, buvo tiriamas alendrono rūgšties poveikis kaulų masei ir lūžių dažniui.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>