Vaistinis preparatas: Meronem
Puslapis: 4


Gauta pranešimų apie atvejus, kai kartu vartojant karbapenemų grupės vaistus sumažėjo valproinės rūgšties koncentracija plazmoje (60 – 100 % per maždaug 2 dienas). Dėl greitai prasidedančio koncentracijos mažėjimo ir didelio jo laipsnio valproinės rūgšties derinio su karbapenemais poveikis nelaikomas kliniškai kontroliuojamu, todėl reikia vengti jo vartoti (žr. 4.4 skyrių).

Geriamieji antikoaguliantai

Kartu vartojami antibiotikai gali sustiprinti koaguliaciją slopinantį varfarino poveikį. Gauta daug pranešimų apie geriamųjų antikoaguliantų (įskaitant varfariną) poveikio sustiprėjimą kartu vartojant antibakterinius vaistus. Su tuo susiję pavojai gali skirtis priklausomai nuo paciento infekcinės ligos, amžiaus ir bendros būklės, todėl konkretaus antibiotiko įtaką tarptautinio normalizuoto santykio (angl., international normalised ratio, INR) padidėjimui sunku įvertinti. Vartojant antibiotikus kartu su geriamaisiais antikoaguliantais ir trumpą laikotarpį paskui rekomenduojama dažnai tirti INR.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Meropenemo vartojimo nėščioms moterims duomenų nėra arba yra nedaug. Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo (toksinio) poveikio reprodukcijai neparodė (žr. 5.3 skyrių).

Atsargumo dėlei nėštumo laikotarpiu meropenemo pageidautina nevartoti.

Žindymo laikotarpis

Ar meropenemo išskiriama į moters pieną, nežinoma. Gyvūnų piene randama labai maža meropenemo koncentracija. Atsižvelgiant į palankaus meropenemo poveikio moteriai svarbą, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar atsisakyti šio vaisto vartojimo.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Poveikio gebėjimui vairuoti transporto priemones ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Įvertinus 4872 pacientus (5026 meropenemo vartojimo atvejus), dažniausios su meropenemu susijusios nepageidaujamos reakcijos buvo viduriavimas (2,3 %), išbėrimas (1,4 %), pykinimas ir (ar) vėmimas (1,4 %) ir injekcijos vietos uždegimas (1,1 %). Dažniausi pranešti su meropenemu susiję laboratoriniai nepageidaujami reiškiniai buvo trombocitozė (1,6 %) ir padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas (1,5 – 4,3 %).

Nepageidaujamos reakcijos, kurių dažnis lentelėje nurodytas kaip nežinomas, nebuvo pastebėtos 2367 pacientams, įtrauktiems į iki rinkodaros suteikimo atliktus į veną ir į raumenis vartojamo meropenemo klinikinius tyrimus, tačiau apie jas gauta pranešimų vaistą pateikus į rinką.

Žemiau pateikiamoje lentelėje visos nepageidaujamos reakcijos sugrupuotos pagal organų sistemų klases ir dažnį: labai dažnai (? 1/10), dažnai (? 1/100 ir < 1/10), nedažnai (? 1/1000 ir ? 1/100), retai (? 1/10 000, ? 1/1000), labai retai (< 1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti įvertintas remiantis turimais duomenimis). Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.

1 lentelė

Organų sistemų klasė

*Dažnis

*Reiškinys

*

*Infekcijos ir infestacijos

*nedažnai

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>