Vaistinis preparatas: Irinotecan Polpharma
Puslapis: 12


Be priešnavikinio, kitas aktualiausias farmakologinis irinotekano poveikis yra acetilcholinesterazės aktyvumo slopinimas.

Klinikiniai duomenys

Kompleksinė terapija metastazavusios gaubtinės ir tiesiosios žarnų karcinomos gydymui

Irinotekaną derinant su folino rūgštimi ir 5-fluouracilu

III fazės tyrime dalyvavo 385 pacientai, sergantys anksčiau negydytu metastaziniu gaubtinės ir tiesiosios žarnų vėžiu, kuriems irinotekanas buvo infuzuojamas kas 2 savaitės (žr. 4.2 skyrių) arba kas savaitę. Pacientai, kuriems irinotekano buvo infuzuojama kas 2 savaites, buvo gydomi taip: pirmą gydymo ciklo parą buvo infuzuojama 180 mg/m2 kūno paviršiaus irinotekano dozė, po jos ( folino rūgštis (200 mg/m2 kūno paviršiaus per 2 valandas į veną), o po to ( 5-fluorouracilo (iš karto į veną skirta boliusu 400 mg/m2 kūno paviršiaus dozė, po to 600 mg/m2 kūno paviršiaus dozė infuzuota į veną per 22 val.). Antrą gydymo ciklo parą folino rūgštis ir 5-fluorouracilas vartoti tokiomis pačiomis dozėmis ir tokiu pačiu būdu. Pacientai, kuriems irinotekano buvo infuzuojama kas savaitę, 6 savaites buvo gydomi taip: iš pradžių į veną buvo infuzuojama 80 mg/m2 kūno paviršiaus irinotekano dozė, po jos ( folino rūgštis (500 mg/m2 kūno paviršiaus dozė per 2 valandas), o po to ( 5-fluorouracilas (2 300 mg/m2 kūno paviršiaus dozė per 24 valandas).

Tyrimo, kurio metu taikytas kompleksinis gydymas dviem aukščiau aprašytomis dozavimo schemomis būdais, irinotekano veiksmingumas vertintas 198 pacientams:



*Kompleksinė terapija

(n=198)

*Preparatų vartota kas savaitę

(n=50)

*Preparatų vartota kas 2 savaitės

(n=148)

*

*

*Irinotekanas + 5FU ir FR

*5FU ir FR

*Irinotekanas + 5FU ir FR

*5FU ir FR

*Irinotekanas + 5FU ir FR

*5FU ir FR

*

*Atsako dažnis (%)

*40,8*

*23,1*

*51,2*

*28,6*

*37,5*

*21,6*

*

*p reikšmė

*p < 0,001

*p < 0,045

*p = 0,005

*

*Laiko iki ligos progresavimo vidurkis (mėnesiais)

*

6,7

*

4,4

*

7,2

*

6,5

*

6,5

*

3,7

*

*p reikšmė

*p < 0,001

*NS

*p = 0,001

*

*Vidutinė atsako trukmė (mėnesiais)

*9,3

*8,8

*8,9

*6,7

*9,3

*9,5

*

*p reikšmė

*NS

*p=0,043

*NS

*

*Vidutinė atsako ir stabilizacijos trukmė (mėnesiais)

*8,6

*6,2

*8,3

*6,7

*8,5

*5,6

*

*p reikšmė

*p < 0,001

*NS

*p = 0,003

*

*Laiko, per kurį gydymas tampa neveiksmingas, vidurkis (mėnesiais)

*5,3

*3,8

*5,4

*5,0

*5,1

*3,0

*

*p reikšmė

*p = 0,0014

*NS

*p < 0,001

*

*Vidutinis išgyvenamumas (mėnesiais)

*16,8

*14

*19,2

*14,1

*15,6

*13,0

*

*p reikšmė

*p = 0,0028

*NS

*p = 0,041

*

*5FU – 5-fluorouracilas

FR – folino rūgštis

NS – statistiškai nereikšminga

* - pagal pacientų analizės protokolą

Vaistinių preparatų vartojant kas savaitę, sunkiai viduriavo 44,4% pacientų, gydytų irinotekano, 5FU ir FR deriniu, ir 25,6% pacientų, gydytų vien 5FU ir FR deriniu. Sunki neutropenija (neutrofilų < 500 ląstelių/mm3) atsirado 5,8% pacientų, gydytų irinotekano, 5FU ir FR deriniu, bei 2,4% pacientų, gydytų vien 5FU ir FR deriniu.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>