Vaistinis preparatas: Meloxicam Pfizer
Puslapis: 7


Prostaglandinų sintezės slopinimas gali turėti neigiamos įtakos nėštumui ir (arba) embriono bei vaisiaus vystymuisi. Epidemiologinių tyrimų duomenys rodo, kad vartojant ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu prostaglandinų sintezės inhibitoriaus padidėja persileidimo, įgimtų širdies ydų ir skrandžio nesuaugimo rizika. Manoma, kad rizika didėja ilginant gydymą ir didinant dozę. Tyrimų su gyvūnais metu pastebėta, kad vartojant prostaglandinų sintezės inhibitorių padaugėja kiaušinėlio praradimo prieš implantaciją ir po jos, gemalo bei vaisiaus žuvimo atvejų. Be to, patelių, kurios organogenezės laikotarpiu vartojo prostaglandinų sintezės inhibitorių, atsivestiems jaunikliams dažniau nustatyta įvairių sklaidos defektų, įskaitant širdies ir kraujagyslių sistemos sklaidos defektus. Moterims per pirmąjį ir antrąjį nėštumo trimestrus meloksikamo galima vartoti tik būtiniausiu atveju. Jeigu ketinančiai pastoti ar nėščiai moteriai per pirmąjį ir antrąjį nėštumo trimestrus būtina vartoti meloksikamo, turi būti palaikoma kiek galima mažesnė vaisto dozė ir kiek įmanoma trumpesnė gydymo trukmė.

Paskutiniojo nėštumo trimestro metu visi prostaglandinų sintezės inhibitoriai vaisiui gali sukelti:

toksinį poveikį širdžiai ir plaučiams (priešlaikinį arterinio latako užsivėrimą ir plautinę hipertenziją);

inkstų veiklos sutrikimą, kuris gali progresuoti net iki inkstų nepakankamumo, kurio metu sumažėja vaisiaus vandenų;

Moteriai nėštumo pabaigoje ir naujagimiui:

kraujavimo laiko pailgėjimą (dėl antiagregacinio poveikio, kurį sukelia net labai mažos dozės);

gimdos susitraukimų slopinimą (todėl gimdymas gali prasidėti vėliau arba trukti ilgiau).

Vadinasi, paskutiniojo nėštumo trimestro metu meloksikamo vartoti draudžiama.

Žindymo laikotarpis

NVNU išsiskiria su žindyvės pienu, todėl saugumo sumetimais žindymo laikotarpiu Meloxicam Pfizer vartoti negalima (žr. 4.3 skyrių).

Apie moterų vaisingumą žr. 4.4 skyrių „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Specialių meloksikamo poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.

Remiantis veikliosios medžiagos farmakodinaminio poveikio sukeltais pokyčiais bei pastebėtu nepageidaujamu poveikiu manoma, jog meloksikamas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba jam daro nereikšmingą įtaką. Nežiūrint to, jeigu atsiranda mieguistumas, galvos svaigimas, regos ar kitoks centrinės nervų sistemos sutrikimas, patartina nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Klinikiniai tyrimai ir epidemiologiniai duomenys patvirtina, kad kai kurių NVNU vartojimas (ypač didelėmis dozėmis ilgą laiką) gali būti susijęs su nedideliu arterijų trombozės reiškinių (pvz., miokardo infarkto arba insulto) rizikos padidėjimu (žr. 4.4 skyrių).

Poveikis širdies ir galvos smegenų kraujagyslėms

Buvo registruota edema, hipertenzija ir širdies nepakankamumas, susijęs su NVNU vartojimu.

Poveikis skrandžiui ir žarnynui

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>