Vaistinis preparatas: Daktarin
Puslapis: 3


Randomizuotame kontroliuojamame atviro tipo klinikiniame tyrime 47 vaikams (amžius svyravo nuo 0 iki 10,7 metų) su įvairių predisponuojančių būklių pasėkoje išsivysčiusia burnos ertmės kandidoze buvo palygintas mikonazolo valgomojo gelio ir nistatino suspensijos veiksmingumas ir saugumas. Daugiau, kaip 1 % ligonių kiekvienoje gydymo grupėje pasitaikiusios nepageidaujamos reakcijos yra išvardytos 1 lentelėje. Ligoniai buvo seakmi ir gydymas buvo tęsiamas dar 3 dienas po to, kai ligos simptomai išnykdavo.

1 lentelė. Randomizuotame kontroliuojamame atviro tipo klinikiniame tyrime su Daktarin valgomuoju geliu daugiau, kaip 1% ligonių kiekvienoje gydymo grupėje pasitaikiusios nepageidaujamos reakcijos į vaistą.

Organų sistemų klasė

Nepageidaujama reakcija į vaistą

*Daktarin valgomasis gelis

(n=23)

%

*Nistatino suspensija

(n=24)

%

*

*Visos nepageidaujamos reakcijos

*34,8

*8,3

*

*Virškinimo trakto sutrikimai

*

*

*

*Pykinimas

*3 (13 %)

*1 (4,3 %)

*

*Maisto atrijimas

*2 (8,7 %)

*1 (4,3 %)

*

*Vėmimas

*3 (13 %)

*Pranešimų nebuvo

*

*

*

*

Nepageidaujamas poveikis po vaisto įvedimo į rinką

Laikotarpyje po vaisto įvedimo į rinką atsitiktinių spontaninių pranešimų metu praneštos ir apibrėžtus kriterijus atitinkančios nepageidaujamos reakcijos vartojant Daktarin yra išvardytos 2 lentelėje.

Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.

Nepageidaujamos reakcijos yra suskirstytos pagal dažnumą sekančiai:

Labai dažnos (> 1/10);

Dažnos (?1/100 ir <1/10);

Nedažnos (?1/1 000 ir <1/100);

Retos (?1/10 000 ir <1/1 000);

Labai retos (<1/10 000).

Žemiau pateiktas nepageidaujamų reiškinių dažnumas yra suskaičiuotas iš gautų atsitiktinių pranešimų ir neatspindi tų duomenų, kurie galėtų būti gauti klinikinių ar eksperimentinių tyrimų metu.

2 lentelė. Spontaniniai pranešimai apie nepageidaujamas reakcijas į vaistą po vaistinio preparato įvedimo į rinką.

*

*Imuninės sistemos sutrikimai

*

*Labai reti

*Alerginės būklės, įskaitant angioneurozinę edemą ir anafilaksines reakcijas.

*

*

*

*Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpusienio sutrikimai

*

*Labai reti

*Užspringimas (žr. 4.3 skyrių).

*

*

*

*Virškinimo trakto sutrikimai

*

*Labai reti

*Pykinimas, vėmimas ir viduriavimas.

*

*

*

*Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai

*

*Labai reti

*Hepatitas

*

*

*

*Odos ir poodinio audinio sutrikimai

*

*Labai reti

*Lajelo sindromas (toksinė epidermio nekrolizė), Stivenso - Džonsono sindromas, dilgėlinė, išbėrimas.

*

*

4.9 Perdozavimas

Simptomai

Vaisto perdozavus, gali pasireikšti vėmimas ir viduriavimas.

Gydymas

Apsinuodijęs ligonis gydomas pagalbinėmis ir simptomus šalinančiomis priemonėmis. Specifinio priešnuodžio nėra.

Atsitiktinai pavartojus didelį kiekį Daktarin valgomojo gelio ir esant būtinybei reikia imtis tinkamų priemonių skrandžiui išplauti (žr. 4.5 skyrių).

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>