Vaistinis preparatas: Candesartan-ratiopharm
Puslapis: 6


Reikia atidžiai sekti, ar naujagimiams, kurių motinos nėštumo metu vartojo AIIRB, nepasireiškia hipotenzija (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).

Žindymas

Kadangi nėra informacijos apie Candesartan-ratiopharm vartojimą žindymo metu, Candesartan-ratiopharm yra nerekomenduojamas, ir alternatyvus gydymas vaistu, geriau ištirtu dėl saugumo žindymo metu yra tinkamesnis, ypač žindant naujagimius bei prieš laiką gimusius kūdikius.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Kandesartano poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta. Vis dėlto, vairuojant ar valdant mechanizmus reikia atsižvelgti į tai, kad gali pasireikšti galvos svaigimas ar nuovargis Candesartan-ratiopharm gydymo metu.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Hipertenzijos gydymas

Kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu nepageidaujamos reakcijos buvo lengvos ir trumpalaikės. Ryšio tarp bendro nepageidaujamų reiškinių dažnio ir vaisto dozės ar paciento amžiaus nepastebėta. Dėl nepageidaujamų reiškinių kandesartano cileksetilo (3,1 %) ir placebo (3,2 %) vartojimą nutraukė panašus pacientų skaičius.

Klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo hipertenzija sergantys pacientai, apibendrintais duomenimis kandesartano cileksetilo nepageidaujamos reakcijos buvo apibrėžtos remiantis nepageidaujamų reiškinių, kandesartano cileksetilo grupėje pasireiškusių bent 1 % daugiau pacientų negu placebo, dažniu. Pagal tai dažniausios nepageidaujamos reakcijos buvo galvos svaigimas (sukimasis), galvos skausmas ir kvėpavimo takų infekcija.

Klinikinių turimų metu ir po vaisto patekimo į rinką pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos pateikiamos žemiau esančioje lentelėje.

4.8 skyriuje lentelėse nurodytas dažnis apibūdinamas: labai dažnas (? 1/10), dažnas (nuo ? 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ? 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ? 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000).

Organų sistemos klasė

*Dažnis

*Nepageidaujamas poveikis

*

*Infekcijos ir infestacijos

*Dažnas

*Kvėpavimo takų infekcija

*

*Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

*Labai retas

*Leukopenija, neutropenija ir agranulocitozė

*

*Metabolizmo ir mitybos sutrikimai

*Labai retas

*Hiperkalemija, hiponatremija

*

*Nervų sistemos sutrikimai

*Dažnas

*Galvos svaigimas ar sukimasis, galvos skausmas

*

*Virškinimo trakto sutrikimai

*Labai retas

*Pykinimas

*

*Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai

*Labai retas

*Padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas, sutrikusi kepenų funkcija ar hepatitas

*

*Odos ir poodinio audinio sutrikimai

*Labai retas

*Angioneurozinė edema, išbėrimas, dilgėlinė, niežulys

*

*Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai

*Labai retas

*Nugaros skausmas, artralgija, mialgija

*

*Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai

*Labai retas

*Inkstų funkcijos sutrikimas, įskaitant inkstų nepakankamumą, šiam poveikiui jautriems pacientams (žr. 4.4 skyrių)

*

*

Laboratorinių tyrimų duomenys

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>