Vaistinis preparatas: Lamotrigine Ranbaxy
Puslapis: 16


Reikia nustatyti, ar žindymo nauda persveria galimą nepageidaujamo poveikio kūdikiui riziką. Jeigu vartodama lamotriginą motina nusprendžia žindyti kūdikį, reikia atidžiai stebėti, ar žindomam kūdikiui nepasireiškia nepageidaujamas poveikis.

Vaisingumas

Su gyvūnais atliktų tyrimų duomenimis, lamotriginas vaisingumo nesutrikdo (žr. 5.3 skyrių).

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Individualus paciento organizmo atsakas į bet kurį AEV gali skirtis, taigi gydytojas su pacientu turi aptarti specifines problemas, susijusias su epilepsija ir vairavimu.

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta. Du tyrimai su sveikais savanoriais parodė, kad lamotrigino poveikis smulkių daiktų matymo motorikos koordinacijai, akies judesiams, kūno pusiausvyrai bei sukeliama sedacija nesiskyrė nuo placebo. Klinikinių tyrimų duomenimis, lamotriginas sukelia neurologinio pobūdžio nepageidaujamų reakcijų, pavyzdžiui, galvos svaigimą ir diplopiją. Taigi prieš vairuodamas ar valdydamas mechanizmus, pacientas turi įsitikinti, kaip Lamotrigine Ranbaxy veikia jo gebėjimus.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujamas poveikis išvardytas atskiruose epilepsijos ir bipolinio sutrikimo skyreliuose pagal turimus duomenis. Vis dėlto vertinant lamotrigino saugumą, reikia atsižvelgti į abiejų skyrelių duomenis.

Nepageidaujamas poveikis išvardytas naudojant tokius dažnio apibūdinimus: labai dažni (? 1/10), dažni (nuo ? 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ? 1000 iki < 1/100), reti (nuo ? 1/10 000 iki < 1/1000), labai reti (<1/10 000).

Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.

Epilepsija

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

Labai reti: kraujo sutrikimai, įskaitant neutropeniją, leukopeniją, anemiją, trombocitopeniją, pancitopeniją, aplazinę anemiją, agranuliocitozę.

Kraujo sutrikimai gali būti susiję arba nesusiję su padidėjusio jautrumo sindromu (žr. Imuninės sistemos sutrikimai **).

Imuninės sistemos sutrikimai

Labai reti: padidėjusio jautrumo sindromas ** (įskaitant tokius simptomus, kaip karščiavimas, limfadenopatija, veido edema, kraujo ir kepenų funkcijos sutrikimai, diseminuotoji intravaskulinė koaguliacija, daugelio organų funkcijos nepakankamumas).

** Diagnozuotas išbėrimas, kuris yra padidėjusio jautrumo sindromo, susijusio su įvairiais sisteminiais simptomais, įskaitant karščiavimą, limfadenopatiją, veido edemą ir kraujo bei kepenų funkcijos sutrikimus, dalis. Sindromas gali būti įvairaus sunkumo ir retais atvejais gali lemti diseminuotąją intravaskulinę koaguliaciją bei daugelio organų funkcijos nepakankamumą. Labai svarbu, kad ankstyvieji padidėjusio jautrumo simptomai (pavyzdžiui, karščiavimas, limfadenopatija) gali pasireikšti be išbėrimo. Jeigu atsiranda tokių požymių ir simptomų, pacientą reikia nedelsiant ištirti ir, jeigu nenustatoma kitų priežasčių, Lamotrigine Ranbaxy vartojimą nutraukti.

Psichikos sutrikimai

Dažni: agresyvumas, dirglumas.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>