Vaistinis preparatas: Lamotrigine Ranbaxy
Puslapis: 15


Tyrimo su sveikais savanoriais duomenimis, lopinaviras/ritonaviras maždaug per pusę sumažino lamotrigino koncentraciją plazmoje, greičiausiai dėl to, kad sužadina gliukuronizaciją. Pacientams, kurie vartoja kartu lopinavirą/ritonavirą, reikia taikyti atitinkamą gydymo schemą (žr. 4.2 skyrių).

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Bendra rizika, susijusi su antiepilepsiniais vaistiniais preparatais

Vaisingas moteris turi konsultuoti specialistas. Jeigu moteris planuoja pastoti, reikia peržiūrėti, ar būtina gydyti AEV. Moterims, kurios gydomos nuo epilepsijos, staigiai nutraukti gydymą AEV negalima, nes tai gali sukelti nutraukimo priepuolius, kurie gali turėti sunkių pasekmių moteriai ir vaisiui.

Motinų, kurios vartojo AEV, naujagimiams apsigimimų rizika padidėja 23 kartus, palyginti su numatomu maždaug 3 % dažniu bendrojoje populiacijoje. Dažniausiai nustatyti apsigimimai: kiškio lūpa, širdies ir kraujagyslių apsigimimai bei nervinio vamzdelio ydos. Gydymas keliais AEV susijęs su didesne apsigimimų rizika nei monoterapija, dėl to jeigu tik galima, reikia taikyti monoterapiją.

Rizika, susijusi su lamotriginu

Nėštumas

Epidemiologiniai tyrimai, kuriuose dalyvavo iš viso maždaug 2000 moterų, kurioms nėštumo metu buvo taikoma monoterapija lamotriginu, apsigimimų rizikos padidėjimo nepaneigė. Vienu atveju buvo dažniau nustatyta kiškio lūpa. Kiti duomenys šio reiškinio nepatvirtino. Tyrimai su gyvūnais parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr. 5.3 skyrių).

Jeigu nusprendžiama, kad nėštumo metu būtina gydyti lamotriginu, rekomenduojama vartoti mažiausią galimą gydomąją vaistinio preparato dozę.

Lamotriginas yra silpnas dihidrofolio rūgšties reduktazės inhibitorius, taigi dėl sumažėjusios folio rūgšties koncentracijos teoriškai yra didesnė embriono ir vaisiaus pažaidos rizika (žr. 4.4 skyrių). Planuojant nėštumą ir ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu, galima apgalvotai vartoti folio rūgšties.

Fiziologiniai pokyčiai nėštumo metu gali veikti lamotrigino koncentraciją ir (arba) gydomąjį poveikį. Pranešama, kad nėštumo metu sumažėjo lamotrigino koncentracija plazmoje, dėl to kyla priepuolių kontrolės susilpnėjimo rizika. Po gimdymo lamotrigino koncentracija gali greitai padidėti ir dėl to padidėti su doze susijusių nepageidaujamų reiškinių rizika. Dėl to prieš pastojant, nėštumo metu ir nėštumui pasibaigus, o taip pat iš karto po gimdymo reikia matuoti lamotrigino koncentracijas serume. Jeigu būtina, reikia taip keisti vaistinio preparato dozę, kad lamotrigino koncentracija serume būtų tokia pat, kokia buvo prieš pastojant, arba dozę keisti, atsižvelgiant į organizmo reakciją į gydymą. Be to, po gimdymo reikia stebėti, ar neatsiranda su doze susijusio nepageidaujamo poveikio.

Žindymo laikotarpis

Duomenys rodo, kad lamotrigino prasiskverbia į motinos pieną. Kai kurių žindomų kūdikių serume gali susidaryti tokia lamotrigino koncentracija, kuriai esant gali pasireikšti farmakologinis poveikis.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>