Vaistinis preparatas: Clozapine Sandoz
Puslapis: 12


*Jei reikia vartoti fenitoino, pacientą būtina atidžiai stebėti dėl psichozės simptomų pablogėjimo ar atsinaujinimo.

*

*Litis

*Vartojant kartu, gali būti didesnė piktybinio neurolepsinio sindromo (PNS) rizika.

*Reikia stebėti, ar neatsirado PNS požymių ir simptomų.

*

*

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Klinikinių duomenų apie klozapino vartojimą nėštumo metu yra nedaug. Tyrimų su gyvūnais metu nenustatyta tiesioginio arba netiesioginio žalingo poveikio nėštumui, gemalo/vaisiaus vystymuisi, atsivedimui arba atsivestų jauniklių vystymuisi (žr. 5.3 skyrių). Skirti vaisto nėščioms moterims reikia atsargiai.

Žindymo laikotarpis

Tyrimai su gyvūnais rodo, kad klozapino išsiskiria į patelės pieną ir veikia žindomus jauniklius, todėl klozapinu gydomos moterys turi nežindyti.

Vaisingo amžiaus moterys / kontracepcija

Vietoj kitų antipsichozinių vaistų pradėjus vartoti klozapino, mėnesinės gali vėl sunormalėti, todėl vaisingo amžiaus moterims būtina naudoti atitinkamas kontracepcines priemones.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Klozapinas gali sukelti raminamąjį poveikį ir sumažinti traukulių slenkstį, todėl reikia vengti, ypač pirmosiomis gydymo savaitėmis, vairuoti ar valdyti mechanizmus.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Didžiosios dalies klozapino nepageidaujamų reiškinių pobūdis yra nuspėjamas iš šio vaisto farmakologinių savybių. Svarbi išimtis yra jo polinkis sukelti agranulocitozę (žr. 4.4 skyrių). Dėl šios rizikos vaisto skiriama tik atspariai šizofrenijai ir psichozei, pasireiškusiai Parkinsono liga sergantiems pacientams, gydyti, jeigu kitoks gydymas yra neveiksmingas. Nors kraujo rodmenų stebėjimas yra esminė pacientų, vartojančių klozapino, priežiūros dalis, tam, kad išvengti sergamumo ir mirštamumo, gydytojas turi žinoti ir apie kitus retus, tačiau sunkius nepageidaujamus reiškinius, kuriuos galima nustatyti ankstyvojoje stadijoje tik atidžiai stebint ir apklausiant pacientą.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

Gydymui klozapinu yra būdinga granulocitopenijos ir agranulocitozės atsiradimo rizika. Nors paprastai nutraukus gydymą agranulocitozė išnyksta, tačiau dėl jos gali prasidėti sepsis ir ištikti mirtis. Užkertant kelią gyvybei pavojingos agranulocitozės atsiradimui būtina nedelsiant nutraukti vaisto vartojimą, todėl būtina stebėti BKL kiekį (žr. 4.4 skyrių). 2 lentelėje apibendrintas apytikris agranulocitozės dažnis kiekvienam klozapino gydymo laikotarpiui.

2 lentelė. Apytikris agranulocitozės dažnis1

Gydymo laikotarpiai

*Agranulocitozės dažnis, pastebėtas per 100 000 asmenų savaičių2

*

*0 - 18 savaičių

*32,0

*

*19 - 52 savaičių

*2,3

*

*53 savaitės ir ilgiau

*1,8

*

*

1 Iš Jungtinės Karalystės Clozaril pacientų stebėjimo tarnybos registro 1989 - 2001 metų duomenys.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>