Vaistinis preparatas: ARKETIS
Puslapis: 8


Rekomenduojama atsargiai vartoti SSRI kartu su geriamaisiais antikoaguliantais, vaistiniais preparatais, kurie veikia trombocitų funkciją ar didina kraujavimo riziką (pvz.: atipiniais antipsichotikais, kaip antai, klozapinu, fenotiazinais, daugeliu triciklių antidepresantų, acetilsalicilo rūgštimi, NVNU, COX–2 inhibitoriais), ar ligoniams, kuriems praeityje buvo kraujavimo sutrikimų ar būklių, kurios gali didinti polinkį į kraujavimą..

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Kai kurie epidemiologiniai tyrimai rodo, kad su paroksetino vartojimu pirmą nėštumo trimestrą susijęs nedidelis širdies ir kraujagyslių apsigimimų rizikos padidėjimas (pvz.: skilvelio [dažniausiai)] ir prieširdžių pertvaros defektas). Mechanizmas nežinomas. Duomenys rodo, kad motinos, kuri nėštumo metu buvo gydoma paroksetinu, kūdikiui širdies ir kraujagyslių apsigimimų rizika yra mažesnė kaip 2/100, palyginti su 1/100 minėtų apsigimimų rizika bendroje populiacijoje. Turimi duomenys nerodo bendrojo sklaidos trūkumų dažnio padidėjimo.

Epidemiologiniai duomenys parodė, kad SSRI vartojimas nėštumo metu, ypač vėlyvuoju nėštumo laikotarpiu, gali didinti nuolatinės naujagimio plautinės hipertenzijos (NNPH) riziką. Pastebėta rizika buvo maždaug 5 atvejai 1000 nėštumų, palyginti su 1 – 2 NPHN atvejais 1000 nėštumų, pasireiškiančiais bendrojoje populiacijoje.

Paroksetinas nėštumo metu vartojamas tik tada, kai tai neabejotinai būtina. Prieš skirdamas vartoti vaistinį preparatą nėščiajai arba planuojančiai pastoti moteriai, gydytojas turi įvertinti visus galimus gydymo būdus. Nėštumo metu gydymo nutraukti staigiai negalima (žr. 4.2 skyriaus poskyrį “Nutraukimo simptomai, kurių atsiranda nutraukus paroksetino vartojimą”).

Moterų, kurios vėlyvuoju nėštumo laikotarpiu, ypač trečiąjį nėštumo trimestrą, tęsia paroksetino vartojimą, naujagimiai turėtų būti stebimi.

Naujagimiams moterų, kurios vėlyvųjų nėštumo stadijų metu vartojo paroksetiną, gali būti tokių simptomų: kvėpavimo išsekimas (distresas), cianozė, apnėja, traukuliai, temperatūros nestabilumas, maitinimosi sunkumai, vėmimas, hipoglikemija, hipertonija, hipotonija, hiperrefleksija, drebulys, nervingumas, dirglumas, apsnūdimas, nuolatinis verksmas, mieguistumas, miego sutrikimas. Minėtų simptomų gali atsirasti arba dėl serotoninerginio poveikio, arba dėl vartojimo nutraukimo simptomų. Dažniausiai tokių komplikacijų atsiranda iš karto arba greitai (greičiau kaip per 24 valandas) po gimdymo.

Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai, bet tiesioginio kenksmingo poveikio nėštumo eigai, embriono ar vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar atsivestų jauniklių raidai neparodė (žr. 5.3 skyrių).

Žindymo laikotarpis

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>