Vaistinis preparatas: Simgal
Puslapis: 6


Rekomenduojama ištirti kepenų funkcijos rodmenis prieš pradedant gydymą, o vėliau - jei yra klinikinių indikacijų. Jeigu dozę reikia didinti iki 80 mg, pacientą reikia papildomai ištirti prieš dozės padidinimą, praėjus 3 mėnesiams po dozės padidinimo iki 80 mg, ir vėliau pirmaisiais gydymo metais tirti periodiškai (pvz., kas pusę metų). Ypatingas atsargumas būtinas gydant pacientus, kuriems transaminazių koncentracija serume padidėjo - tokiems pacientams tyrimą reikia netrukus pakartoti, ir tirti dažniau. Jeigu nustatoma, kad transaminazių koncentracija didėja, ypač jeigu VNR padidėjo iki 3 x ir laikosi, simvastatino vartojimą reikia nutraukti.

Simvastatino atsargiai turi vartoti žmonės, piktnaudžiaujantys alkoholiu.

Kaip ir vartojant kitų lipidų koncentraciją mažinančių vaistų, gydant simvastatinu, transaminazių koncentracija serume gali padidėti (< 3 x VNR). Šis pokytis dažniausiai pasireiškia, pradėjus vartoti simvastatino, yra trumpalaikis, nesukelia jokių simptomų, ir dėl to nereikia nutraukti gydymo.

Intersticinė plaučiu liga

Išskirtiniais atvejais pacientams, vartojusiems statinus, ypač ilgą laiką, pasireiškė intersticinė palučių liga (žr. 4.8 skyrių). Jos požymiai gali būti dispnėja, neproduktyvus kosulys ir bendras būklės pablogėjimas (nuovargis, svorio sumažėjimas ir karščiavimas). Jeigu manoma, kad pacientui pasireiškė intersticinė plaučių liga, statinų vartojimas turi būti nedelsiant nutrauktas.

Vartojimas vaikams

Vartojimas vaikams ir paaugliams (10-17 metų)

Simvastatino saugumas ir efektyvumas 10-17 metų pacientams, sergantiems heterozigotine šeimine hipercholesterolemija, buvo tirtas kontroliuojamų tyrimų su paaugliais berniukais II-os arba aukštesnės išsivystymo stadijos pagal Tanner ir mergaitėmis, kurioms ne trumpiau kaip vienerius metus yra menstruacijos. Pacientams, gydytiems simvastatinu, nepageidaujamų reakcijų profilis iš esmės buvo toks pat, kaip ir pacientams, gydytiems placebu.

Didesnės kaip 40 mg paros dozės šioje amžiaus grupėje nebuvo tirtos. Šiame ribotame kontroliuojamame klinikiniame tyrime paaugliams berniukams ir mergaitėms nebuvo nustatyta poveikio augimui arba lytiniam brendimui bei jokio poveikio mergaičių menstruacijų trukmei (žr. skyrius „Dozavimas ir vartojimo metodas“ ir „Nepageidaujams poveikis“).

Paauglės mergaitės simvastatino vartojimo laikotarpiu turi naudoti tinkams kontraceptines priemones (žr. skyrius „Kontraindikacijos“ ir „Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis“).

Jaunesniems nei 18 metų pacientams efektyvumas ir saugumas, gydant ilgiau kaip 48 savaites, nebuvo tirtas ir ilgalaikis poveikis fiziniam, intelektualiniam ir lytiniam brendimui nėra žinomas.

Simavsatino vartojimas jaunesniems kaip 10 metų pacientams, lytiškai nesubrendusiems vaikams ir mergaitėms, kurioms nėra menstruacijų, nebuvo tirtas.

Pagalbinės medžiagos

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>